登记号
CTR20242280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700242
适应症
中度至重度的活动性类风湿性关节炎
试验通俗题目
WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学研究
试验专业题目
[14C]WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究
试验方案编号
WXFL-I-06
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张志伟
联系人座机
0510-83103151
联系人手机号
联系人Email
FQ.RD_zzw@wuxifortune.cn
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区蓉洋一路2号
联系人邮编
214191
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] WXFL10203614的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。
主要目的
1.定量分析受试者单次口服[14C]WXFL10203614后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
2.获得受试者口服[14C]WXFL10203614后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
3.定量分析受试者单次口服[14C]WXFL10203614后全血和血浆中的总放射性，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要目的
1.采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中WXFL10203614及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中WXFL10203614及其代谢产物（如适用）的药动学参数。
观察[14C]WXFL10203614单次给药后受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 经全面健康体检合格，生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）和12导联心电图、胸部X线等检查均正常，或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；
- 4.对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任意项检查结果呈阳性
- 在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（QTcF）结果异常者（QTcF>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；
- 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）或酒精呼气试验阳性，或在试验期间不能放弃饮酒
- 药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性
- 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验(T-SPOT)阳性）
- 给药前3个月内接种过任何活疫苗者
- 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过400 mL者
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者
- 习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、富含黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者
- 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）
- 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性
- 筛选期前6个月内接受过大手术者
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射
- 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]WXFL10203614
|
剂型:粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。 | 用药前和用药后240h内 | 有效性指标 |
| 血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等 | 用药前和用药后240h内 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 用药前和用药后240h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中WXFL10203614及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等 | 用药前和用药后240h内 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血） | 用药前和用药后240h内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heq@gobroadheaithcare.com | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学园路 | 102200 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
