登记号
CTR20241407
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤
试验通俗题目
HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
试验专业题目
HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
试验方案编号
HRS-4642-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱金梅
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
jinmei.zhu.jz1@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。
评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- 年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；
- 体力状况评分ECOG评分0或1分；
- 预计生存时间≥12周；
- 经中心实验室检测确认的KRAS G12D的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- 须提供肿瘤组织样本用于基因检测；
- 根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增阶段允许无可测量病灶；
- 具有充足的器官功能。
排除标准
- 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 首次给药前14天内完成姑息性放疗。
- 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
- 有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- 活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
- 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-4642注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用SHR-A1921
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
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|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:注射用卡铂
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剂型:注射剂（冻干粉针剂）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IB期： 不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） | 首次用药至末次访视，约15个月 | 安全性指标 |
| IB期： MTD和RP2D | 首次用药至末次访视，约15个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：ORR | 首次用药至末次访视，约15个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 首次用药至末次访视，约15个月 | 有效性指标 |
| II期：DCR、DoR、PFS、OS | 首次用药至末次访视，约15个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：AE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准） | 首次用药至末次访视，约15个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 王勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 曹洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永、张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 莆田学院附属医院 | 康明强 | 中国 | 福建省 | 莆田市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
