登记号
CTR20230194
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
评价LX102在nAMD中的安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究
试验专业题目
在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中评价视网膜下注射LX102安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究
试验方案编号
INNOSTELLAR-LX102A01
方案最近版本号
1.3
版本日期
2023-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈琦
联系人座机
021-50770353
联系人手机号
13795324749
联系人Email
chenqi@innostellarbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-纳贤路60号4号楼103室
联系人邮编
200125
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价视网膜下注射LX102治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的总体安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或其监护人签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案和配套方案
- 研究眼经眼底荧光血管造影（FFA）或光学相干断层扫描（OCT）证实为继发于nAMD的黄斑区活动性脉络膜新生血管（CNV）
- 研究眼使用ETDRS视力表检查BCVA获得5至63个字母（约相当于Snellen视力20/800~20/63）
- 研究眼曾接受过抗VEGF治疗并对抗VEGF治疗有应答
- 研究眼6个月内接受过至少2次抗VEGF治疗
- 年龄≥50岁的男性或女性
排除标准
- 经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。
- 研究眼在任何时间发生过视网膜脱离
- 研究眼的对侧眼BCVA低于Snellen视力20/400
- 研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30mmHg）
- 研究眼或非研究眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染
- 研究眼存在继发于nAMD以外病因的CNV或黄斑水肿
- 研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料
- 研究眼曾接受过玻璃体切除手术
- 研究眼筛选前3个月内接受过眼内手术，如白内障手术、小梁网切除或其他滤过性手术
- 研究眼筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物或任何研究性药物
- 研究眼或非研究眼或系统性曾接受过基因治疗
- 先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LX102注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT 在各剂量组的发生情况 | 治疗后28天内 | 安全性指标 |
| 眼部及其他全身所有不良事件和严重不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等 | 治疗后1年内 | 安全性指标 |
| 研究眼最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的改变 | 治疗后36周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性反应和载体DNA脱落情况 | 治疗后1年内 | 安全性指标 |
| 研究眼中央视网膜厚度（CST）均值较基线的改变 | 治疗后12周、36周及1年内 | 有效性指标 |
| LX102疗效持续时间 | 治疗后1年内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王泓 | 医学硕士 | 主任医师 | 13371989245 | 13371989245@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 王泓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
