登记号
CTR20130091
相关登记号
CTR20130680;CTR20130094
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗原发性高胆固醇血症和下列复合性脂质失调症（IIa IIb）：1、单独应用洛伐他汀不能有效降低TG或有效升高HDL的患者；2、烟酸治疗不能有效降低LDL的患者。
试验通俗题目
复方烟酸缓释片药代动力学试验
试验专业题目
复方烟酸缓释片人体Ⅰ期药物临床试验
试验方案编号
版本号：20080620
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究本公司研制的复方烟酸缓释片在健康成年人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄：18~40岁；
- 健康检查：1、生命指征正常；2、心、肺、腹部无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其他阳性体征发现；3、实验室、心电图、胸透等检查项目结果正常。
- 知情同意：按照GCP规定，知情同意，并签署知情同意书；
- 体重：体重指数在19~24范围内；
排除标准
- 不符合入选标准；
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神和神经等系统疾病史；
- 躯体有残疾；
- 滥用药物、嗜烟酒者；
- 研究者认为不能入组的其他志愿者；
- 试验前两周内有用药史；
- 艾滋病患者；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加过临床试验者；
- 有药物或食物过敏史者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方烟酸缓释片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京鑫惠药业有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格：规格：烟酸500mg，洛伐他汀20mg；口服，单剂量单次给药试验：一日一次，一次1片；用药时程：于试验第1第11天交叉口服试验药和对照药各一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛伐他汀片 英文名称：Lovastatin Tablets；商品名称：美辛杰；
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，单剂量单次给药试验：一日一次，一次1片；用药时程：于试验第1第11天交叉口服试验药和对照药各一次。
|
|
中文通用名:烟酸缓释片 英文名：Nicotinic Acid Sustained-Release Tablets ；商品名：本悦；
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，单剂量单次给药试验：一日一次，一次1片；用药时程：于试验第1第11天交叉口服试验药和对照药各一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、Cmax、Ke | 在第1天和第11天给药后的96小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，医学硕士 | 主任医师 | 010-66933235 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区西四环中路100号 | 110003 | 中国人民解放军三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军三〇二医院 | 魏振满，医学硕士 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 解放军三〇二医院 | 同意 | 2008-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18~24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
