登记号
CTR20201686
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍，治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验方案编号
YYTD-BE-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
费晖娟
联系人座机
0351-5221383
联系人手机号
17603516070
联系人Email
feihuijuan@sxyykj.com
联系人邮政地址
山西省-太原市-唐槐路86号
联系人邮编
030032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以山西远扬医药科技有限公司（生产厂家：山东裕欣药业有限公司）的他达拉非片（20mg）为受试制剂，原研进口Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（20mg）（商品名：希爱力®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或药物滥用及毒品检测阳性者；
- 给药前30天至研究结束后6个月内有捐精计划或伴侣有妊娠计划；
- 具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- 筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
- 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入；
- 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- 具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 筛选前3个月内接种过疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 药学学士 | 主任药师 | 0319-2279896 | gfx0266@163.com | 河北省-邢台市-桥西区钢铁北路618号 | 054099 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 北京阳光德美医药科技有限公司 | 余丽英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海韧致数据技术有限公司 | 赵斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京汇智成药品一致性评价科技中心 | 李金金 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-01；
试验终止日期
国内：2021-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
