登记号
CTR20251996
相关登记号
CTR20252857
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖或超重患者体重管理
试验通俗题目
一项在肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药用于体重管理的研究
试验专业题目
一项在肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药的有效性和安全性的2b期、双盲、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
J4Z-MC-GIDI
方案最近版本号
J4Z-MC-GIDI初始方案
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗兴兴
联系人座机
021-23020748
联系人手机号
19602108723
联系人Email
luo_xing_xing@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的目的是在肥胖或超重的二型糖尿病成人受试者中证明各剂量bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药（每周皮下给药）在体重减轻方面优于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有2型糖尿病
- BMI≥27 kg/m2
- 随机化前3个月内体重保持稳定（体重增加和/或下降<5%）
排除标准
- 既往或计划手术治疗肥胖
- 患有1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病、或有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
- 筛选时有控制不良的高血压
- 筛选前3个月内发生过以下任何一种心血管疾病： ？ 急性心肌梗死 ？ 脑血管意外（卒中） ？ 不稳定型心绞痛，或 ？ 因充血性心力衰竭住院治疗。
- 纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级心力衰竭病史
- 正在进行或有频繁发作的间歇性或慢性心动过速综合征的病史
- 患有或曾患有除窦性心动过缓以外的缓慢型心律失常
- 有肾脏损害
- 在过去2年内有症状性胆囊疾病史
- 存在除非酒精性脂肪肝外的任何肝病体征和症状
- 患有已知会导致GI吸收不良的疾病或身体状况，或已知有临床意义的胃排空异常
- 有急性或慢性胰腺炎病史
- 目前正在使用或曾使用（筛选前3个月内）可能导致体重显著增加的药物治疗，或促进体重减轻的药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:替尔泊肽
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:替尔泊肽
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线的变化百分比 | 第36周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DXA测量的全身脂肪量较基线的变化百分比 | 第36周时 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）相较基线的变化 | 第36周时 | 有效性指标 |
| 体重减少≥5%的参与者比例 | 第36周时 | 有效性指标 |
| 体重减少≥10%的参与者比例 | 第36周时 | 有效性指标 |
| 体重减少≥15%的参与者比例 | 第36周时 | 有效性指标 |
| 腰围相较基线的变化 | 第36周时 | 有效性指标 |
| 身体质量指数（BMI）相较基线的变化 | 第36周时 | 有效性指标 |
| 腰围与身高比（WHtR）相较基线的变化 | 第36周时 | 有效性指标 |
| 内脏脂肪组织（VAT）相较基线的百分比变化（通过磁共振成像 MRI 测量） | 第36周时 | 有效性指标 |
| 肝脏脂肪相较基线的变化（通过MRI测量） | 第36周时 | 有效性指标 |
| 高敏C反应蛋白（hsCRP）相较基线的百分比变化 | 第36周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总胆固醇相较基线的百分比变化 | 第36周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 甘油三酯（TG）相较基线的百分比变化 | 第36周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 收缩压（SBP）相较基线的变化 | 第36周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Bimagrumab 的稳态药物浓度-时间曲线下面积（AUC-ss） | 第0、4、8、12、24、36、40、52周时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾伟平 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64369181 | wpjia@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 贾伟平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| Yuma Clinical Trials | Robert Smythe | United States | Arizona | Yuma |
| Orange County Research Center | Joel Neutel | United States | California | Lake Forest |
| Charter Research - Winter Park | Mary Quarterman | United States | Florida | Orlando |
| Deaconess Clinic- Gateway | Renee Galen | United States | Indiana | Newburgh |
| Northwest Clinical Research Center | Arun Arora | United States | Washington | Bellevue |
| Remington-Davis, Inc | Roy St. John | United States | Ohio | Columbus |
| Central States Research | Sarah Land | United States | Oklahoma | Tulsa |
| Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG | Tonita Washington, DNP | United States | Georgia | Lawrenceville |
| Healthy Brain Clinic | Dung Trinh | United States | California | Long Beach |
| Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare | John Joyce | United States | Florida | Jacksonville |
| Shonan Takai Clinic | Kuninobu Takai | Janpan | Kanagawa | Kamakura |
| The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation | Yukiko Onishi | Janpan | Tokyo | Chuo-Ku |
| Tokuyama Clinic | Takahiko Tokuyama | Janpan | Chiba | Mihama-ku,Chiba City |
| Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | Janpan | Tokyo | Chuo-Ku |
| Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic | Yuko Soma | Janpan | Osaka | Suita-shi |
| Your Research Network | Mondeesh Sidhu | Canada | Ontario | Niagara Falls |
| Diex Recherche Trois-Rivieres | Jean-francois Naud | Canada | Quebec | Trois-Rivieres |
| Premier Clinical Trial Network | Richard Tytus | Canada | Ontario | HAMILTON |
| Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty | Waheed Rehman | Canada | Quebec | Pointe-Claire |
| Centricity Research Brampton Endocrinology | Harpreet Bajaj | Canada | Ontario | Brampton |
| CIPREC | Cesar Zaidman | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Médico Viamonte | Diego Aizenberg | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL | Pablo Costanzo | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| CIPREC | Angela Romero Zarante | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-05 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 27 ；
国际: 180 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2025-08-29；
国际：2025-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
