CTR20180972|注射用丹曲林钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180972

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘芳

联系人座机

18688164178

联系人手机号

联系人Email

liufang01@livzon.cn

联系人邮政地址

广东省珠海市金湾区创业北路38号

联系人邮编

519000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

以原研Dantrium为对照，评价丽珠集团丽珠制药厂生产的注射用丹曲林钠在中国健康受试者中的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国健康受试者，男女均可，年龄18-45周岁（包括边界值）
男性体重大于50 kg，女性体重大于45kg，体重指数[BMI =体重(kg)/身高(m)2]在18.0~26.0 kg/m2 （含18.0和26.0）范围内；
根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住临床研究病房。

排除标准

不能耐受静脉穿刺采血者；
有吞咽困难、任何恶性肿瘤或严重疾病史如重症肌无力者史，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查结果等，研究者判断异常有临床意义者
有过敏史或过敏体质者或已知对研究药物任何成分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者
握力异常者，由研究者判断不适合参加试验
血氧饱合度<95%
筛选前3个月内有吞咽异常或者特殊饮食的
筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）或血液酒精检测阳性
每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者
筛选前3个月内参加过其他药物或器械的临床研究
筛选前3个月内献血或失血大于200mL或试验结束后1个月内计划献血者
筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性或计划近期怀孕的女性受试者
尿液药物筛查结果（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者
不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者，或因任何原因不能依从方案要求完成临床，包括计划的访视和实验室检查
研究者认为不适宜受试者进入本项试验的其它因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用丹曲林钠	用法用量:注射剂，20mg/瓶，静脉单次给药，给药剂量：根据受试者体重按1.0 mg/kg计算给药量，在30min内给药完成

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用丹曲林钠	用法用量:注射剂，20mg/瓶，静脉单次给药，剂量：根据受试者体重按1.0 mg/kg计算给药量，在30min内给药完成

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆丹曲林：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药前0.5h内、给药开始后5min、15min、30min、35 min、40 min、50 min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h及72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆丹曲林：Tmax、T1/2z、MRT、λz、CLz、Vz 血浆5-羟基丹曲林：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 、Tmax、T1/2z、MRT、λz、CLz、Vz	给药前0.5h内、给药开始后5min、15min、30min、35 min、40 min、50 min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h及72h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董瑞华，药理学博士	副研究员	010-66947114	13875461342@163.com	北京市丰台区东大街8号	100000	中国人民解放军第307医院
邱泽武，医学硕士	主任医师	010-66947114	qiuzw928@163.com	北京市丰台区东大街8号	100000	中国人民解放军第307医院
于颖群，医学硕士	副主任医师	010-66947114	yuyingqun@sohu.com	北京市丰台区东大街8号	100000	中国人民解放军第307医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第307医院	董瑞华、邱泽武、于颖群	中国	无	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-25；

试验终止日期