登记号
CTR20220586
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿。 治疗高血压，降低血压。降低血压可降低致死性和非致死性心血管事件（主要是卒中和心肌梗死）的风险。
试验通俗题目
托拉塞米片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
托拉塞米片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HHYY-TLSM-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的托拉塞米片为受试制剂，以持证商为MEDA Pharma GmbH & Co. KG的（商品名：Unat）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年男性和女性受试者；
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等经研究者判定为异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- 对本品（托拉塞米及辅料）或磺酰脲类药物或聚维酮过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 有低血压病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- 筛选前2周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 在试验给药前48小时内使用过烟酒或含咖啡因的饮料，或食用过含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶等）或食物（如动物肝脏），或食用过葡萄柚、柚子、芒果、火龙果、酸橙等可能影响代谢的水果或果汁，或试验期间不愿停止者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查结果阳性者；
- 女性受试者或男性受试者及其配偶从签署知情同意书开始直至末次给药后6个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿意采取有效避孕措施（附录2），或试验期间不愿采用一种或一种以上非药物避孕措施者；
- 不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室检查和不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 心血管内科博士 | 主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市云岩区贵医街28号贵州医科大学附属医院5号楼6楼 | 550000 | 贵州医科大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院国家药物临床试验机构 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-12；
试验终止日期
国内：2022-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
