登记号
CTR20131511
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHS0601333
适应症
治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。
试验通俗题目
盐酸阿比朵尔胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸阿比朵尔胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
KY-ARB-PRO-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟娜
联系人座机
024-24512291
联系人手机号
联系人Email
mengna2005@sina.com
联系人邮政地址
沈阳市沈河区南塔街129巷28号
联系人邮编
110016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以盐酸阿比朵尔片为参比制剂，在中国健康成年自愿者中比较两者的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~35岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差10岁；
- 体重指数（BMI）为19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 体格检查及实验室检查无异常临床意义（主要指标ALT、AST、CREA、UREA、γ-GT、TBIL、血小板、白细胞等）者；
- 标准12导联心电图显示正常；
- 理解并签署知情同意书
排除标准
- 具有其它急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
- 具有临床意义的过敏史，尤其是药物过敏史；
- 在本研究前3周内者正在服用或曾经服用其他药物；
- 本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；
- 药物滥用者和嗜烟、酗酒者；
- 本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者。
- 通过直接询问和体格检查，判断受试者具有心、肝、肺、肾、消化道、神经、精神系统及代谢异常等病史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿比朵尔胶囊
|
用法用量:0.2g/天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿比朵尔片
|
用法用量:0.2g/天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 方法学确证 | 72小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与严重不良事件 | 72小时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军北京军区总医院伦理委员会 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
24人
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
