CTR20242892|注射用芦比替定 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242892

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴灿

联系人座机

010-52819298

联系人手机号

13811253790

联系人Email

Wucan@luye.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦

联系人邮编

100089

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评估芦比替定单药组或芦比替定+伊立替康联合治疗组与托泊替康对照组相比，治疗既往接受一线依托泊苷+铂类药物化疗方案失败的复发性 SCLC 患者时，总生存期（OS）的获益程度。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，并能遵循试验治疗方案和访视计划者。
2.年龄≥18 岁，男女不限。
3.经组织学或细胞学确诊的 SCLC。
4.预期生存期≥12 周。
5.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分≤ 2。
6.既往接受过一线依托泊苷+铂类药物化疗，联合/不联合抗 PD-1 或抗PD-L1 治疗（注：纳入研究的患者中必须有至少 70%既往接受过抗PD-1 或抗 PD-L1 治疗）。
7.无化疗间隔（CTFI，即：自一线铂类药物化疗末次给药至发生疾病进展的时间）≥30 天。
8.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）。
9.器官功能水平符合下列要求： a) 血红蛋白≥9.0 g/dL（若有临床输血指征，允许患者入组前 2 周以上接受红细胞输注）；中性粒细胞绝对计数≥2.0×10 9 /L，血小板计数≥100×10 9 /L。 b) 丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶均≤3.0×ULN。 c) 总胆红素≤1.5×ULN 或直接胆红素≤1×ULN。 d) 白蛋白≥3.0 g/dL。 e) 肌酐清除率（CrCL）计算值≥40mL/min（采用 Cockcroft 和 Gault公式）
10.距末次抗肿瘤治疗≥3 周，并且根据美国国家癌症研究所-常见不良事件评价标准（NCI-CTCAE 5.0）判定，既往抗肿瘤治疗中的不良事件（AE）均已恢复至≤1 级（贫血除外。感觉神经病变、乏力和脱发则需恢复至≤2 级）。
11.育龄期妇女需在入组前血或尿妊娠试验阴性。具有生育能力的女性患者在试验药物治疗期间和末次给药后 7 个月内采取有效避孕措施。男性患者（具有生育能力的女性伴侣者）在试验药物治疗期间和末次给药后 4 个月内采取有效避孕措施。

排除标准

1.伴有中枢神经系统（CNS）转移者，除非已接受过相应治疗且经影像学复查显示疾病稳定（即：无疾病进展的证据）至少维持 4 周（注：应在筛选期进行影像学复查）、无症状，且在研究药物首次给药前至少 7 天内无需接受类固醇治疗。
2. 未经铂类药物治疗，或既往接受过＞1 种化疗方案治疗（包括初始化疗方案的再挑战）。
3. 既往使用过芦比替定、曲贝替定、PM14（Ecubectedin），或拓扑异构酶 I 抑制剂（伊立替康、托泊替康等）。
4. 在研究药物首次给药前 2 周内，接受过 CYP3A4 强效或中效抑制剂的药物。
5. 随机前 2 周内接受过预防性颅脑照射（PCI）治疗，和其他部位放疗（预防性和/或治疗性）的患者。
6. 计划在研究期间接受局部或区域治疗（包括 PCI、胸腔放疗或两者均适合）的局限期患者（注：广泛期患者在研究期间若符合 5.8.1 章节要求，可以接受放疗）。
7. 筛选访视时，患者即将需要进行放疗（如痛性骨转移和/或有脊髓压迫风险）。骨髓和/或干细胞移植和同种异体移植史。
8. 在研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗（允许接种灭活疫苗）。
9. 伴随疾病： a) 筛选前 1 年内患有不稳定型心绞痛、心肌梗死、美国纽约心脏病学会（NYHA）II 或以上的充血性心力衰竭（CHF），或有临床意义的心脏瓣膜疾病。 b) 筛选时有症状心律失常，或控制不稳定、需要持续治疗的心律失常。 c) 随机化前 2 周内需要连续吸氧的患者。 d) 确诊或疑似诊断为弥漫性间质性肺病或肺纤维化的患者。 e) 筛选时，胸腔或心包积液迅速增多且症状明显，和/或需要在7天内立即进行局部治疗者。 f) Child-Pugh 评分为 B 或 C 的肝硬化。 g) 吉尔伯特氏病（Gilbert’s disease）患者。 h) 持续存在、需要治疗的非肿瘤性慢性肝病（任何病因），包括：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥500IU/mL 者、丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度检测≥100IU/mL 者、研究药物首次给药前 6 个月内接受过肝炎相关抗病毒治疗的患者。 i) 既往或筛选时存在慢性炎性肠病、肠梗阻（含假性肠梗阻、不完全性肠梗阻、肠麻痹等）。 j) 未控制的活动性感染（随机前 1 周内接受过全身静脉抗感染治疗者）。 k) 筛选时存在严重且未愈合的伤口、溃疡、骨折、外部引流处置。 l) 随机化前 12 周内确诊或疑似为侵袭性真菌感染，且需要全身治疗。 m) 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 n) 患有 SCLC 以外的恶性肿瘤，但除外在随机化前 3 年以上接受了根治性切除术且治疗后持续缓解的肿瘤（例如：宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、原位移行细胞膀胱癌等）。 o) 经研究者判断，认为可导致患者参加本研究的相关风险显著增加的任何其他重大疾病。
10. 对任何一种研究药物或研究药物的任何辅料有过敏或超敏反应史。
11. 药物滥用、吸毒、酗酒者（酗酒定义为：签署知情同意前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=啤酒 350mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL]）。
12. 妊娠或哺乳期女性以及无法使用高效避孕方法的育龄期患者（不考虑性别）（参见“入选标准”第 11 条）。
13. 研究者判定无法完全依从治疗计划或遵从研究方案者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用芦比替定	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸托泊替康	剂型:冻干粉针剂
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（OS）	随机化之日起至死亡或最后一次联系之日、最后 1 例入组受试者随机 12 个月后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）	随机化之日起直至疾病进展、开始其他抗肿瘤治疗、死亡或最后 1 例入组受试者随机 12 个月后	有效性指标
总缓解率（ORR）	随机化之日起直至疾病进展、死亡或最后 1 例入组受试者随机 12 个月后	有效性指标
缓解持续时间（DOR）	随机化之日起直至疾病进展、死亡或最后 1 例入组受试者随机 12 个月后	有效性指标
患者报告结局（PRO）	基线、随机化后每6周直至结束治疗、最后 1 例入组受试者随机 12 个月后	有效性指标
安全性特征	研究治疗及随访期间	安全性指标
PK 特征	研究治疗及随访期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程颖	博士研究生	主任医师	13943012851	jl.cheng@163.com	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号	200071	吉林省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会	同意	2024-06-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用芦比替定｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要