CTR20132014|暴贝止咳口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132014

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李雪

联系人座机

18686369209

联系人手机号

联系人Email

lixue0903@163.com

联系人邮政地址

吉林省长春市南关区东头道街137号

联系人邮编

130041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

进一步评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎，慢性支气管炎急性发作）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合中医咳嗽风热犯肺证辩证标准者；
符合西医急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作诊断标准者；
年龄在18～65岁之间男女患者；
自愿受试并签署知情同意书者。

排除标准

年龄在18岁以下或65岁以上男女患者；
妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
已知对本药组成成分有严重过敏史者，有食物及药物严重过敏史者；
肺炎、肺结核、肺脓肿、肺癌、支气管扩张、支气管哮喘、慢性鼻咽炎等其他呼吸系统疾病者；
合并有糖尿病，心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
患有精神疾患或依从性差的患者；
正在参加其它临床试验者或就诊前24h内服用过其它止咳药者；
体温在38.0℃以上者；
血WBC＜4.0×109/L，＞10.0×109/L 者；中性粒细胞≥75%。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:暴贝止咳口服液	用法用量:口服液；规格10ml每支，一天3次，一次2支，同时口服模拟剂急支糖浆20ml，连续用药共计7天

对照药

名称	用法
中文通用名:急支糖浆	用法用量:糖浆剂；规格100ml每瓶，一天3次，一次20ml，同时口服模拟剂暴贝止咳口服液20ml（2支）,连续用药共计7天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主证咳嗽、咯痰	治疗前、中、后各记录一次	有效性指标
血、尿常规、心电图、肝（ALT,AST）、肾功能(BUN,Cr)检查	治疗前后各查一次	安全性指标
不良事件及严重不良事件	试验开始到试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要症状	治疗前、中、后各记录一次	有效性指标
体温、脉搏、血压、呼吸等生命体征的变化	治疗前后各记录一次	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苏惠萍		主任医师	13661332582	suhuiping@126.com	北京市东城区海运仓5号	100700	北京中医药大学东直门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京中医药大学东直门医院	苏慧萍	中国	北京	北京
辽宁中医药大学附属医院	徐艳玲	中国	辽宁	沈阳
天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津	天津
河南中医学院第一附属医院	李素云	中国	河南	郑州
黑龙江中医药大学附属第一医院	梁群	中国	黑龙江	哈尔滨
广西中医学院附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西	南宁
江苏省中医院	周贤梅	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2011-02-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 640 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 640 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-06-03；

试验终止日期

国内：2012-02-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

暴贝止咳口服液 ｜已完成