CTR20130277|复方左炔诺孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130277

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

覃志君

联系人座机

020-32086699-9290

联系人手机号

联系人Email

ZHIJUNQIN@regenex.com.cn

联系人邮政地址

广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号

联系人邮编

510670

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性健康志愿者
男性健康志愿者
不嗜烟、酒
健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。
健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。
不嗜烟、酒

排除标准

对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
研究者认为不宜入选者
有滥用药物或酗酒史者
有滥用药物或酗酒史者
有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
研究者认为不宜入选者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方左炔诺孕酮片	用法用量:单次口服1片
中文通用名:复方左炔诺孕酮片	用法用量:片剂；每片含左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。

对照药

名称	用法
中文通用名:多日纳片	用法用量:片剂；每片含左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。
中文通用名:多日纳	用法用量:单次口服1片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药动学参数Cmax	用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。	企业选择不公示
主要药动学参数Tmax	用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。	有效性指标
主要药动学参数AUC	用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。	有效性指标
主要药动学参数Cmax	用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE的观察	第二周期采样结束后进行评价。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构		主任药师	029-84773636	adwen@fmmu.edu.cn	陕西省西安市长乐西路127号	710032	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西省	西安
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构		中国	陕西省	西安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-04-22
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构		2013-04-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-06-27；

试验终止日期

国内：2013-09-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方左炔诺孕酮片 ｜已完成