登记号
CTR20252211
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病
试验通俗题目
评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的研究
试验专业题目
评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
75276617AML3001
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2025-01-23
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓
联系人座机
010-59523859
联系人手机号
联系人Email
xliu311@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是评估与安慰剂联合Venetoclax（VEN）+阿扎胞苷（AZA）相比，Bleximenib联合VEN+AZA在治疗急性髓系白血病（AML）受试者中的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 根据2022年国际共识分类（ICC）标准，为骨髓原始细胞≥10%的既往未接受过治疗的KMT2Ar或NPM1m AML患者。
- 根据方案定义的标准判定不适合强化疗。
- 随机化前有足够的肾功能和肝功能。
- 实验室检查结果在要求的范围内。
- 在研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少6个月内，受试者必须： 不得哺乳，也不得妊娠。 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。 使用外用避孕套。 如果受试者有生育能力 在筛选时和研究治疗首次给药前48小时内，高灵敏度妊娠检查结果呈阴性，并且同意在研究后续阶段进行妊娠检查， 采用至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用一种屏障避孕方法。 如果受试者的伴侣有生育能力， 该伴侣必须在研究治疗末次给药后至少6个月内使用高效避孕方法，除非受试者接受了输精管切除术。
- 必须签署知情同意书（ICF），表明他们理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究。
排除标准
- 确诊为急性早幼粒细胞白血病（APL）。
- 已知活动性白血病累及中枢神经系统（CNS）。
- 有骨髓纤维化病史。
- 实体器官移植接受者。
- 有方案中规定的心脏疾病。
- 需要吸氧的慢性呼吸系统疾病。
- 在研究治疗首次给药前未得到控制的活动性感染，可能干扰研究目的或因参加试验而使患者面临不必要的风险；允许通过全身性治疗使感染得到控制的受试者参加研究。
- 有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。
- 同时入组另一项抗癌治疗性临床研究。
- 既往接受过用于治疗骨髓异常增生综合征（MDS）的任何去甲基化药物或任何化疗药物。
- 首次给药前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）诱导剂或抑制剂。
- 在随机化前4周内接种过减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗或非复制型疫苗以及授权紧急使用的疫苗（例如，COVID-19）。
- 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或筛选时检测为阳性。
- 活动性感染性肝炎。
- 除AML以外的任何活动性恶性肿瘤。
- 无法或难以吞咽胶囊/片剂、吸收不良综合征或显著影响胃肠道功能的任何疾病或医疗状况。
- 已知对Bleximenib辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
- 在随机化/入组前2周内接受过重大手术或发生过重大外伤性损伤。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Bleximenib片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维奈克拉
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿扎胞苷
|
剂型:皮下注射（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者达到CR比例（CR） | 至多4年零1个月 | 有效性指标 |
| 总生存率（OS） | 至多4年零1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无事件生存期 | 至多4年零1个月 | 有效性指标 |
| CR持续时间 | 至多4年零1个月 | 有效性指标 |
| 至CR时间 | 至多4年零1个月 | 有效性指标 |
| CRMRD-率 | 至多4年零1个月 | 有效性指标 |
| 输血非依赖状态 | 至多4年零1个月 | 有效性指标 |
| Allo-HSCT率 | 至多4年零1个月 | 有效性指标 |
| AE的发生率 | 至多4年零1个月 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果异常值发生率 | 至多4年零1个月 | 安全性指标 |
| 分析Bleximenib的PK特征 | 至多4年零1个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄晓军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324577 | xjhrm@medmail.com.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11 号 | 100044 | 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 黄晓军/唐菲菲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 魏辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈智超 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王剑利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 仇惠英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学第一医院 | 梁赜隐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 赵卫华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 台湾大学附设医院 | 侯信安 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 柳营奇美医院 | 萧圣谚 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 高雄长庚纪念医院 | 王明忠 | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 林口长庚纪念医院 | 郭明忠 | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| St. Vincent's Hospital Melbourne | Tan ShuhYing | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Wei Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Princess Alexandra Hospital | Victoria Ling | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Flinders Medical Centre (FMC) | Ashanka Beligaswatte | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| The St George Hospital (SGH)-Kogarah | Sundra Ramanathan | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) - Institute of Haematology | Derek McCulloch | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Klinikum Wels Grieskirchen | Sonja Heibl | 奥地利 | Upper Austria | Wels |
| Uniklinikum Salzburg | Lisa Pleyer | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern | Sigrid Machherndl-Spandl | 奥地利 | Upper Austria | Linz |
| Kepler Universitats Klinikum | Clemens Schmitt | 奥地利 | Upper Austria | Linz |
| LKH Leoben | Thamer Sliwa | 奥地利 | Styria | Leoben |
| Klinik Hietzing | Claudia Rintelen-Denk | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| AKH Wien | Karoline Gleixner | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Johan Maertens | 比利时 | Vlaams Gewest | Leuven |
| Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan | Alexander Schauwvlieghe | 比利时 | N/A | Brugge |
| UZ Gent | Anke Delie | 比利时 | Vlaams Gewest | Gent |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Dries Deeren | 比利时 | N/A | Roeselare |
| UZ Antwerpen | Sebastien Anguille | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| CHU Jolimont | Florence Van Obbergh | 比利时 | N/A | Haine-Saint-Paul |
| ZIEKENHUIS OOST LIMBURG | Natalie Put | 比利时 | Flanders | Genk |
| Clinique Saint Pierre | Thierry Connerotte | 比利时 | Wallonia | Ottignies-Louvain-la-Neuve |
| Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia | Breno Gusmao | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Fabio Santos | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Eduardo Rego | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI) | Paulo Quaresma | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Joao Farias | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Fundacao Pio XII | Nelson De Castro | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Carolina Colaco | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Wellington Junior | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star | Flavia Xavier | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer | Jordana Santos Ramires Aragao | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Vancouver General Hospital | Florian Kuchenbauer | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre | Andre Schuh | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre | Michelle Geddes | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| universite de montreal hopital maisonneuve rosemont hmr | Julie Bergeron | 加拿大 | Quebec | montreal |
| dalhousie university queen elizabeth ii health sciences centre halifax infirmary | Curtis Marcoux | 加拿大 | Nova Scotia | halifax |
| Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHU de Quebec) | Frederic Barabe | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| London Health Sciences Centre | Lalit Kumar Saini | 加拿大 | Ontario | London |
| Cancercare Manitoba | Kris Paulson | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni | Jindra Pavel | 捷克共和国 | Plzensky kraj | Plzen |
| FN Hradec Kralove | Benjamin Visek | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Brno - Interni hematologicka a onkologicka klinika | Jiri Mayer | 捷克共和国 | South Moravian | Brno |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie | Anna Jonasova | 捷克共和国 | Hlavni mesto Praha | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika | Jan Novak | 捷克共和国 | Hlavni mesto Praha | Praha 10 |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Barbora Dluhosova | 捷克共和国 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava - Poruba |
| Ustav Hematologie A Krevni Transfuze | Jacqueline Soukupova Maaloufova | 捷克共和国 | Hlavni mesto Praha | Praha 2 |
| Odense Universitetshospital | Claus Werenberg Marcher | 丹麦 | Fyn | Odense C |
| Aalborg University Hospital | Marianne Tang Severinsen | 丹麦 | N/A | Aalborg |
| Roskilde Sygehus | Jack Maibom | 丹麦 | Region Zealand | ROSKILDE |
| CHU d’Angers | Mathilde Hunault | 法国 | Pays-de-la-Loire | Angers |
| centre hospitalier universitaire de montpellier chu montpellier | Sarah Bonnet | 法国 | Herault | montpellier |
| Institut Gustave Roussy | Stephane De Botton | 法国 | ile-de-France | Villejuif |
| Instioli Calmettestut Pa | Sylvain Garciaz | 法国 | Provence-CoteAlpes-Cote d’Azur | Marseille Cedex 9 |
| CHU Grenoble | Martin Carre | 法国 | Isere | Grenoble cedex 9 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hopital Robert Debre | Anne Quinquenel | 法国 | Grand Est | Reims |
| CHU Lyon Sud | Mael Heiblgi | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Pierre-Benite |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole | Christian Recher | 法国 | Occitanie | Toulouse |
| Hopital Saint-Louis | Lionel Ades | 法国 | Paris | Paris Cedex 10 |
| CHU de Clermont-Ferrand | Aurelie Ravinet | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Clermont Ferrand |
| CHU de Nice Hopital de l Archet | Thomas Cluzeau | 法国 | Provence-Alpes-Cote d’Azur | Nice |
| Hopital Saint Vincent de Paul | Laurent Pascal | 法国 | Nord-Pas-de-Calais | Lille |
| Chu Rennes - Hopital Pontchaillou | Jean-Baptiste Mear | 法国 | Bretagne | Rennes Cedex 9 |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Anjali Cremer | 德国 | Hesse | Frankfurt am Main |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Roellig Christoph | 德国 | Saxony | Dresden |
| Klinikum der Universitaet Muenchen (LMU) | Tobias Herold | 德国 | Bavaria | Munchen |
| Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf | Franziska Modemann | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Essen | Maher Hanoun | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Universitaetsklinikum Leipzig | Klaus Metzeler | 德国 | Saxony | Leipzig |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Sauer Tim | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Wurzburg | Einsele Hermann | 德国 | Bavaria | Wurzburug |
| Klinikum Gottingen der Georg-August-Universitat | Raphael Koch | 德国 | Lower Saxony | Gottingen |
| Universitatsklinik Freiburg | Lubbert Michael | 德国 | Baden-Wurttemberg | Freiburg Im Breisgau |
| Universitaetsklinikum Koeln | Lukas Frenzel | 德国 | North Rhine-Westphalia | Koeln |
| Universitatsklinikum Augsburg | Christoph Schmid | 德国 | N/A | N/A |
| UKSH Kiel | Lars Fransecky | 德国 | N/A | N/A |
| University General Hospital of Ioannina-Hematology Clinic | Eleftheria Hatzimichael | 希腊 | N/A | N/A |
| University Hospital Patras- BONE MARROW TRANSPLANTATION AND LEUKEMIA UNIT | Alexandros Spyridonidis | 希腊 | N/A | N/A |
| University Hospital of Alexandroupolis- Hematology Clinic | Ioannis Kotsianidis Lalagianni | 希腊 | N/A | N/A |
| Haematology Department 'G. PAPANIKOLAOU' HOSPITAL OF THESSALONIKI | Elissavet Chrisavgi | 希腊 | N/A | N/A |
| Evaggelismos Hospital | Maria Pagoni | 希腊 | N/A | N/A |
| Attikon University Hospital | Panagiotis Tsirigotis | 希腊 | N/A/ | N/A |
| AHEPA University Hospital of Thessaloniki, 1st Internal Medicine Clinic | Maria Papaioannou | 希腊 | N/A | N/A |
| University Of Szeged | Zita Borbenyi | 匈牙利 | Szeged | Semmelweis u. 8. |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz | Laszlo Rejto | 匈牙利 | Nyiregyhaza | Szent Istvan u 68 |
| Del pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely | Arpad Batai | 匈牙利 | Budapest | Albert Florian ut 5-7 |
| University Of Semmelweis | Zsolt Nagy | 匈牙利 | Budapest | Szentkiralyi utca 46. |
| University Of Debrecen | Arpad Illes | 匈牙利 | Debrecen | Nagyerdei krt 98. |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Zsolt Lazar | 匈牙利 | Gyor | Vasvari Pal u. 2-4. |
| University Of Pecs | Hussain Alizadeh | 匈牙利 | Pecs | Ifjusag utja 13 |
| Sheba Medical Center | Irina Amitai | 以色列 | Tel Aviv District | Ramat Gan |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Yakir Moshe | 以色列 | N/A | Tel Aviv |
| Rambam Medical Center | Avraham Frisch | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Hadassah Medical Center | David Lavie | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Carmel Medical Center | Meir Preis | 以色列 | N/A | Haifa |
| Shaare Zedek medical center szmc | Yishai Ofran | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Rabin Medical Center | Moshe Yeshurun | 以色列 | N/A | Petah Tiqva |
| Shamir Medical Center | Maya Koren-Michowitz | 以色列 | N/A | Beer Ya'Aqov |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Roberto Cairoli | 意大利 | Lombardy | Milano |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Matteo Della Porta | 意大利 | Lombardia | ROZZANO |
| Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Erika Borlenghi | 意大利 | Lombardy | Brescia |
| Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Cristina Papayannidis | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Irene Zacheo | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| azienda ospedaliera di perugia ospedale santa maria della misericordia | Paola Martelli | 意大利 | Umbria | perugia |
| Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora | Nicola Fracchiolla | 意大利 | Milan | Milano |
| A.O Ospedali riuniti marche Nord - Ospedale San Salvatore- Pesaro | Alessandro Isidori | 意大利 | Marche | Pesaro |
| asst papa giovanni xxiii cancer center bergamo | Alessandro Rambaldi | 意大利 | Lombardy | bergamo |
| A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette - Torino | Ernesta Audisio | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria | Caterina Alati | 意大利 | Calabria | Reggio Calabria |
| Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS | Angelo Michele Carella | 意大利 | Apulia | San Giovanni Rotondo |
| Ospedale S. Maria Delle Croci | Giovanni Marconi | 意大利 | Emilia-Romagna | Ravenna |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Patrizia Zappasodi | 意大利 | Lombardy | Pavia |
| University of Fukui Hospital | Naoko Hosono | 日本 | Fukui | Yoshida |
| Fukushima Medical University Hospital | Takayuki Ikezoe | 日本 | Fukushima | Fukushima |
| Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital | Takada Satoru | 日本 | Gunma | Maebashi |
| Nagoya University Hospital | Yuichi Ishikawa | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Kyushu University Hospital | Takahiro Shima | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Tohoku University Hospital | Koichi Onodera | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Yamagata University Hospital | Hisayuki Yokoyama | 日本 | N/A | N/A |
| Nippon Medical School Hospital | Hiroki Yamaguchi | 日本 | N/A | N/A |
| Okayama University Hopital | Noboru Asada | 日本 | N/A | N/A |
| Aiiku Hospital | Takeshi Kondo | 日本 | N/A | N/A |
| Kanazawa University Hospital | Tatsuya Imi | 日本 | N/A | N/A |
| Gifu Municipal Hospital | Senji Kasahara | 日本 | Gifu-Ken | Gifu-Ken |
| National Hospital Organisation Kumamoto Medical Center (Kumamoto National Hospital) | Toshiro Kawakita | 日本 | Kumamoto-Ken | Kumamoto-Shi |
| Kobe City Medical Center General Hospital (KCGH) | Tadakazu Kondo | 日本 | Hyogo-Ken | Kobe-shi |
| Japanese Red Cross Osaka Hospital | Kazunori Imada | 日本 | Osaka Prefecture | Osaka |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Tomomi Tobai | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Instituto Nacional de Cancerologia | Brenda Acosta | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Mexico |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ) | Maria Roberta Demichelis Gomez | 墨西哥 | N/A | N/A |
| Hospital General de Mexico (HGM) | Efreen Horacio Montano Figueroa | 墨西哥 | N/A | N/A |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nrlw Lublinie | Marek Hus | 波兰 | Lublin Voivodeship | Lublin |
| Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku SPSK nr 1 | Tomasz Wrobel | 波兰 | Lower Silesian Voivodeship | Wroclaw |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Aleksandra Wadolowska | 波兰 | Pomeranian Voivodeship | Gdansk |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach | Pawel Steckiewicz | 波兰 | N/A | Kielce |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Agnieszka Wierzbowska | 波兰 | Lodz Voivodeship | Lodz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Jaroslaw Piszcz | 波兰 | Podlaskie Voivodeship | Bialystok |
| Instituto Portugues Oncologia Porto (IPOP) | Ana Espirito Santo | 葡萄牙 | N/A | Porto |
| Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio | Claudia Casais | 葡萄牙 | N/A | Porto |
| Centro Hospitalar Sao Joao | Eliana Aguiar | 葡萄牙 | N/A | Porto |
| Unidade Local Saude Santa Maria | Joana Brioso Infante | 葡萄牙 | N/A | Lisboa |
| Hospital Santo Antonio dos Capuchos | Patricia Ribeiro | 葡萄牙 | N/A | Lisboa |
| Asan Medical Center | Je Hwan Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Jun Ho Jang | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | HeeJe Kim | 韩国 | Seoul Special City | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong Yeop Shin | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Sang A Kim | 韩国 | Gyeonggi-Do | Seongnam-si |
| National Cancer Center | Hyewon Song | 韩国 | Gyeonggi Province | Goyang |
| Chungnam National University Hospital | Ik Chan Song | 韩国 | South Chungcheong Province | Daejeon |
| HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | Pilar Herrera Puente | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA | Maria Belen Vidriales Vicente | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Guadalupe Onate | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. CLINIC DE BARCELONA | Jordi Esteve Reyner | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE | Pau Montesinos | 西班牙 | Valencian Community | Valencia |
| HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Olga Salamero Garcia | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| HOSP. QUIRON MADRID POZUELO | Virginia Pradillo Fernandez | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon, Madrid |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Ana Alfonso Pierola | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Maria Calbacho Robles | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) | Victor Noriega Concepcion | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Universidad de Cantabria (UC)-Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV) | Guillermo Sanchez | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| HOSP. SAN PEDRO DE ALCANTARA | Juan Miguel Bergua Burgues | 西班牙 | Caceres | Caceres |
| HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Eduardo Rodriguez Arboli | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS | Montserrat Arnan | 西班牙 | Barcelona | LHospitalet de Llobregat |
| HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA | Patricia Jimenez Guerrero | 西班牙 | Cadiz | Jerez de la Frontera |
| Ankara University Medical Faculty Hematology Department - Hematology | Selami Toprak | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi | Mehmet Turgut | 土耳其 | Samsun | Atakum |
| Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital | Fevzi Altuntas | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Tugba Hacibekiroglu | 土耳其 | Sakarya | Sakarya |
| Antalya Medstar Hospital | Fatih Demirkan | 土耳其 | N/A | N/A |
| Koc Universitesi Hastanesi | Olga Meltem Akay | 土耳其 | Istanbul | Zeytinburnu |
| VM Medical Park Mersin Hospital | Anil Tombak | 土耳其 | None | Mersin |
| Ankara Etlik City Hospital | Ahmet Kursat Gunes | 土耳其 | Yenimahalle | Ankara |
| Addenbrookes Hospital | Andrew King | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| Derriford Hospital | Patrick Medd | 英国 | Devon | Plymouth |
| Kent and Canterbury Hospital | Jayne Osborne | 英国 | Kent | Canterbury |
| Western General Hospital | Victoria Campbell | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| Singleton Hospital | Unmesh Mohite | 英国 | Wales | Sketty |
| Clatterbridge Cancer Centre | Arpad Gabor Toth | 英国 | England | Liverpool |
| Colchester Hospital University NHS | Andrew Robinson | 英国 | England | Essex |
| Royal Sussex County Hospital | Timothy Chevassut | 英国 | England | Essex Brighton and Hove |
| Moffitt Cancer Center | David Sallman | 美国 | Florida | Tampa |
| University of California San Francisco | Neil Dunavin | 美国 | California | San Francisco |
| City of Hope National Medical Center | Ibrahim Aldoss | 美国 | California | Duarte |
| Norton Cancer Institute | Don Stevens | 美国 | Kentucky | Louisville |
| University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion | Christine McMahon | 美国 | Colorado | Aurora |
| Washington University School of Medicine | Samuel Urrutia | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Vanderbilt University Medical Center (VUMC)- Vanderbilt Ingram Cancer Center | Kateryna Fedorov | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Roswell Park Cancer Institute | Eunice Wang | 美国 | New York | Buffalo |
| Baylor Research Institute | Micah Burch | 美国 | Texas | Dallas |
| Atrium Health | Michael Grunwald | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Novant Health | James Dugan | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| University of Chicago Medical Center | Michael Thirman | 美国 | Illinois | Chicago |
| University of Pittsburgh School of Medicine | Annie Im | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Henry Ford Hospital | Ahmad Mattour | 美国 | Michigan | Detroit |
| Swedish Cancer Institute | Matthew Schwede | 美国 | Washington | Seattle |
| MD Anderson Cancer Center | Elias Jabbour | 美国 | Texas | Houston |
| Providence Cancer Institute Franz Clinic | Natasha Edwin | 美国 | Oregon | Portlan |
| Weil Cornell Medicine | Gail Roboz | 美国 | New York | New York |
| Cleveland Clinic Ohio | Moaath Mustafa-Ali | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Eytan Stein | 美国 | New York | New York |
| Fox Chase Cancer Center | Michael Styler | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Levine Cancer Institute | Michael Grunwald | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus (Thomas Jefferson University Medical Center) | Chetan Jeurkar | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Banner Health- University of Arizona | Sharad Khurana | 美国 | Arizona | Tucson |
| University of Arkansas | Ankur Varma | 美国 | Arkansas | Little Rock |
| University of Kentucky | Ayman Qasraw | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Cleveland Clinic Florida | Yehuda Galili | 美国 | Florida | Weston |
| Virginia Commonwealth University VCU | Keri Maher | 美国 | Virginia | Richmond |
| University of Tennessee Medical Center | R. Clark Cutrer | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| Orlando Health Cancer Institute | Juan Varela | 美国 | Florida | Orlando |
| Dartmouth Hitchcock Hospital | Raphael Lizcano | 美国 | New Hampshire | Lebanon |
| Gabrail Cancer Center | Nashat Gabrail | 美国 | Ohio | Canton |
| OneOncology - Mary Bird Perkins Cancer Center | Andrew Dalovisio | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| Case Western Reserve University C A S E Comprehensive Cancer Center | Benjamin Tomlinson | 美国 | Ohio | Cleveland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-22；
国际：2025-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-30；
国际：2025-06-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
