登记号
CTR20220954
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项14028注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）在中国健康受试者的药代动力学相似性研究
试验专业题目
一项在健康受试者中比较14028注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究
试验方案编号
14028-DM-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕缘
联系人座机
0769-22895888
联系人手机号
联系人Email
lvyuan@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-松山湖园区工业北路1号
联系人邮编
523808
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以礼来公司在中国上市的度拉糖肽注射液（度易达®）为对照药品，评价单次皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的14028注射液在健康成年男性受试者中的药代动力学特点，并比较试验药物与对照药品的药代动力学相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，理解并遵守研究流程，自愿参加；
- 18～45周岁（包含临界值）的健康男性受试者；
- 体重≥50 kg，且19.0 kg/m2≤BMI（体重指数）≤28.0 kg/m2；
- 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、甲状腺彩超、腹部彩超及胸部X线（正位）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- 受试者同意自签署知情同意书至试验用药品用药结束后3个月内使用有效的避孕方法（具体的避孕方法参见章节4.3.1），且无捐精计划。
排除标准
- 研究者判断受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有2型多发性内分泌腺瘤综合征病史或家族史者；
- 既往或现患有胰腺炎（慢性或急性胰腺炎）病史；
- 既往或现患有习惯性便秘或者肠梗阻病史者；
- 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏者；
- 静脉采血困难、有晕针、晕血病史或已知的严重出血倾向者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检测结果为阳性者；
- 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（常规补充维生素除外）者；
- 筛选前3个月内有减毒活疫苗接种史或筛选前1个月内有灭活疫苗接种史者；
- 既往接受过度拉糖肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者，或计划献血者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者自签署知情同意书至受试者出组期间不能放弃吸烟者；
- 有酗酒史，即每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或者筛选期内酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- 从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他经研究者判断认为不适合参加本试验者；
- 可能因其他原因不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:14028注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度拉糖肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞：从零点时间到推算的无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积；AUC0-∞=AUC0-t+(Clast/kel)，Clast是最后一个可计量的时间点Tlast对应的血药浓度； | 给药第1天至给药第17天 | 有效性指标 |
| Cmax：最大血浆浓度；实测值。 | 给药第1天至给药第17天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t（从零点到最后一个可测定血药浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积）、Tmax（药物达峰时间）、t1/2（消除半衰期）、CL/F（表观清除率）、Vd/F（表观分布容积）、λz（消除速率常数） | 给药第1天至给药第17天 | 有效性指标 |
| ADA（抗药抗体）、Nab（中和抗体） | 给药第1天至给药第17天 | 安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、血糖、注射部位评价 | 给药第1天至给药第17天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 药学博士 | 副主任医师 | 0533-7698395 | jie.hou@gohealtgharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 医学学士 | 主任医师 | 0533-7698395 | hong.wang@gohealtgharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-31；
试验终止日期
国内：2022-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
