登记号
CTR20191346
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、鼻窦炎和缓解各种原因引起的鼻痒、鼻塞、流涕等症状。
试验通俗题目
伊匹乌肽滴鼻剂对人体的安全性研究
试验专业题目
评价伊匹乌肽滴鼻剂人体耐受性和安全性的单中心、随机、 开放、剂量递增的 I 期临床试验
试验方案编号
YC-DB01-1；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高洁
联系人座机
18171230640
联系人手机号
联系人Email
1034431742@qq.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B1栋
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察鼻腔使用伊匹乌肽的人体耐受程度和安全性影响，为后期临床试验给药方案提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18～65岁，男女不限
- 经鼻腔检查、生命体征、实验室检查、心电图和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者
- 知情同意，志愿受试
排除标准
- 妊娠期女性
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者
- 对本研究药物成分有过敏者
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
- 正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者
- 研究者判断不适合参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂
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用法用量:滴剂；规格0.1%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天五次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计1天。低剂量组。
|
|
中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂
|
用法用量:滴剂；规格0.3%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天六次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计1天。高剂量组。
|
|
中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂
|
用法用量:滴剂；规格0.1%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天五次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计7天。低剂量组。
|
|
中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂
|
用法用量:滴剂；规格0.3%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天六次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计7天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻腔整体不适感VAS评分、生命体征、体格检查阳性体征 | 筛选期、单次给药结束后10分钟、24小时； 筛选期、重复给药第1、4、7天给药后10分钟和第7天给药结束后24小时。 | 安全性指标 |
| 前鼻镜检查 | 筛选期、单次给药结束后24小时； 筛选期、重复给药第7天给药结束后24小时。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、血液生化、心电图 | 筛选期、单次给药结束后24小时； 筛选期、重复给药第7天给药结束后24小时。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘争；医学博士 | 主任医师 | 027-83663807 | zhengliuent@hotmail.com | 湖北省武汉市解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘争 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床实验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-07；
试验终止日期
国内：2020-02-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
