加味没竭片 ｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20211907
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性痛经（气滞血瘀证）
试验通俗题目
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性Ⅱ期临床
试验专业题目
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-JWMJ-T-Ⅱ-2021-CTDT-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-21
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
罗珉
联系人座机
021-50120277
联系人手机号
联系人Email
luomin@sh-ctdt.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区金桥路1389号（金桥大厦）12楼
联系人邮编
201206

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
  • 符合西医原发性痛经诊断；
  • 符合中医气滞血瘀证辨证；
  • 近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分；
  • 近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状；
  • 月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天；
  • 年龄16～35周岁（含16和35岁）；
  • 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
  • 子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经；
  • 近1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法；
  • 近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药；
  • SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L；
  • 有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史；
  • 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期；
  • 有出血倾向；
  • 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病；
  • 有智力障碍或精神病或神经官能症；
  • 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
  • 已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
  • 对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者；
  • 近3个月内参加过其他临床试验；
  • 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:加味没竭片
剂型:片剂
中文通用名:加味没竭片+模拟剂
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:加味没竭片模拟剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
痛经最痛程度VAS评分 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 有效性指标
痛经持续时间 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 有效性指标
痛经VAS评分时间-曲线下面积 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 有效性指标
痛经疼痛消失率 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 有效性指标
（月经期明显疼痛（VAS评分≥4分）天数 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 有效性指标
痛经症状严重程度总CMSS评分 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 有效性指标
痛经症状持续时间总CMSS评分 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 有效性指标
中医症状评分 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 有效性指标
应急用药的使用情况 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 有效性指标
不良事件 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
体格检查+生命体征 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
血常规（RBC、Hb、WBC、PLT） 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
尿常规+沉渣镜检（GLU、PRO、RBC、WBC、OB） 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
便常规+潜血 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT） 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
肾功能（SCr、BUN、尿微量白蛋白） 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
凝血四项（TT、APTT、PT、FIB） 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C） 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
十二导联心电图 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
月经情况（月经周期、经期、经量、经色） 筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
抗苗勒激素（AMH） 筛选期/随机化:-30天～0天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
章勤 医学学士 主任中医师 0571-85827795 zhqin@zjwh.gov.cn 浙江省-杭州市-杭州市体育场路453号 310005 杭州市中医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
杭州市中医院 章勤 中国 浙江省 杭州市
上海市中医医院 陈静 中国 上海市 上海市
上海中医药大学附属龙华医院 徐莲薇 中国 上海市 上海市
海军军医大学第一附属医院 俞超芹 中国 上海市 上海市
首都医科大学附属北京中医医院 滕秀香 中国 北京市 北京市
北京中医药大学东直门医院 史云 中国 北京市 北京市
天津中医药大学第一附属医院 闫颖 中国 天津市 天津市
山东中医药大学附属医院 刘金星 中国 山东省 济南市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
杭州市中医院临床研究伦理委员会 同意 2021-07-20

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 216 ；
实际入组总例数
国内: 216  ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-02；    
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-03；    
试验终止日期
国内：2022-07-24；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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问题