登记号
CTR20231561
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于特发性肺纤维化（IPF）；用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）；用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性疾病。
试验通俗题目
乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验
试验专业题目
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
TQB3476-BE-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格： 150mg（按 C31H33N5O4计），正大天晴药业集团股份有限公司生产）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®，规格：150mg（按 C31H33N5O4计）；Catalent Germany Eberbach Gmbh生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于55 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）；
- 受试者及其配偶自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 问询有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- 问询患有任何增加出血性风险的疾病，如（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、胃肠道出血、颅内出血、胃肠道穿孔史，血栓栓塞史经常性腹泻史者等）；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或烟检阳性者；
- 对尼达尼布或食用大豆制品或花生蛋白或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
- 采血困难的受试者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 筛选前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 服药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗园媛 | 医学博士 | 副主任医师 | 0516-80852369 | luoyuanyuanxyfy@126.com | 江苏省-徐州市-经济开发区鲲鹏北路9号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
