登记号
CTR20244683
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎、克罗恩病
试验通俗题目
TQH3906治疗成人溃疡性结肠炎或克罗恩病临床试验。
试验专业题目
评价TQH3906治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者的疗效和安全性的Ib期临床试验。
试验方案编号
TQH3906-Ib-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 TQH3906 在成人中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者中的安全性和有效性。次要目的：评价 TQH3906 用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者的 PK特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18–75岁（包括18岁和75岁）， 性别不限。
- 筛选前经组织病理学或内镜检查评估诊断为溃疡性结肠炎或克罗恩病≥3 个月。
- 活动性中重度 UC 或 CD。活动性 UC 严重程度为中重度。
- 受试者需经过以下至少一种用于 UC 或 CD 的药物治疗失败或不耐受：口服氨基水杨酸制剂、口服激素、免疫抑制剂、生物制剂等。
- 如果受试者筛选时正在使用以下治疗 UC 或 CD 的药物，对其治疗要首次试验药物用药前口服氨基水杨酸稳定治疗至少3周，或首次试验药物用药前口服全身作用激素稳定治疗至少 2 周，且试验期间维持稳定剂量使用。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施。
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性。
- 受试者诊断为未定型性结肠炎、放射性结肠炎或缺血性结肠炎。
- 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、中毒性巨结肠；直肠结肠息肉及肛门疾病等经研究者评估可能影响受试者疗效和安全性评估。
- 受试者当前有造口、回肠袋肛管吻合、瘘管，根据医生的判断可能需要在进入研究的12周内进行手术或药物干预，或需要进行回肠造口术或结肠造口术。
- 受试者有大段的小肠切除（>100cm）或已确诊为短肠综合征，或受试者需要全胃肠外营养。
- 试者有记录的粪便产毒难辨梭状芽孢杆菌毒素（C.difficile）检测阳性或聚合酶链反应（PCR）检测阳性。
- 筛选期存在血清病毒学异常： a)活动性肝炎； b)筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史； c)筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR或TRUST）阳性。
- 筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选时发现潜伏性结核感染（指T-SPOT阳性而无临床表现）。
- 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。
- 首次用药前2月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。
- 首次用药前4周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- 筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯疱疹、带状疱疹，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- 患有任何重大疾病或不稳定的临床状况，经研究者判定不适合参加本研究。
- 筛选期实验室检查异常： a) ALT（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天冬冬氨酸氨基转移酶）≥3倍ULN（正常值上限）； b)血红蛋白＜90g/L； c)白细胞计数＜3.0×10^9/L； d)中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L; e)淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L; f)血小板计数＜100×10^9/L； g)总胆红素＞2倍ULN； h)研究者认为的受试者不适合参加本研究的其他显著实验室检查异常。
- 糖尿病控制不佳或伴有重大合并症的糖尿病受试者。
- 首次用药前5年内患有恶性肿瘤及淋巴增殖性疾病病史。
- 首次用药前8周内或5个半衰期内接受过任何上市或研究的其他生物制剂。
- 首次用药前4周内或5个半衰期内接受过乌帕替尼、奥扎莫德等上市或研究的小分子药物。
- 首次用药前4周内接受了粪菌移植治疗、环孢菌素、他克莫司、吗替麦考酚酯、沙利度胺等药物。
- 首次用药前1月或5个半衰期接受过任何其他试验性药物。
- 首次用药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 首次用药前4周内接受过免疫球蛋白或血液制品。
- 首次用药前4周内使用过强效CYP450诱导剂。
- 首次用药前2周内使用局部治疗、静脉用激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤、抗UC或CD中药、抗感染药物、止泻药。
- 正在接受甲氨蝶呤治疗的受试者在筛选前至少42天内没有接受当前疗程的甲氨蝶呤治疗，或在首次用药前至少28天内没有接受稳定剂量的甲氨蝶呤治疗。
- 首次用药前1周内接受过非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗。
- 接受过器官移植且需要持续接受免疫制剂治疗者。
- 对TQH3906的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- 有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH3906胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TQH3906胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TQH3906胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TQH3906胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生情况，以及异常实验室检查指标； | 给药后12周 | 安全性指标 |
| 第8周临床缓解 | 给药后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8周临床应答、内镜缓解 | 给药后8周 | 有效性指标 |
| 第8周IBDQ评分相对于基线的变化 | 给药后8周 | 有效性指标 |
| 指标：t1/2、Cmax和 Ke | 给药前，给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘小伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13548762632 | liuxw@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省人民医院 | 李修岭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 温洪涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院（武威医学科学研究院） | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 罗娟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津市人民医院 | 赵嵘 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 时阳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西省人民医院 | 郝玉霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 柯希权 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 邓丽菁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
