登记号
CTR20241578
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV免疫重建不良
试验通俗题目
JL18008注射液I/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价JL18008注射液在健康成年受试者/HIV免疫重建不良患者中的药代动力学、药效动力学、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的I/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JL18008-HV/HIV INR-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海龙
联系人座机
022-59839615
联系人手机号
13332000582
联系人Email
hailong.zhang@jechobio.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-生态城中滨大道2633号
联系人邮编
300480
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
Ia期
主要目的：评价JL18008注射液在健康成年受试者中单次肌肉注射的安全性、耐受性。
次要目的：评价JL18008注射液在健康成年受试者中单次肌肉注射的药代动力学（PK）特征；初步评价JL18008注射液在健康成年受试者中单次肌肉注射的药效动力学（PD）特征；初步评价JL18008注射液在健康成年受试者中单次肌肉注射的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病学检查、凝血功能等）指标均为正常或异常无临床意义；
- 男性或女性受试者，年龄在18 ~ 55周岁（包括边界值），男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg，体质指数（BMI）在18.0 ~ 26.0 kg/m2（含临界值）（注：BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 筛选期内淋巴细胞（CD4+ T淋巴细胞、CD8+ T淋巴细胞及CD4/CD8比值）、细胞因子（IL2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、INF-γ等）均在正常范围内；
- 无心、肝、肾、消化道、神经和血液系统等有临床意义的疾病史；
- 在6个月内无生育计划且同意从筛选期到试验结束后3个月内自愿与伴侣采取有效避孕措施且无捐精/卵计划。
排除标准
- 既往有任何过敏性疾病史或出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入；
- 哺乳期女性、用药前90天内月经紊乱的育龄女性、用药前28天内与异性伴侣发生过无保护性交的育龄女性；
- 用药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究用药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内；
- 用药前60天内非生理性失血≥ 200 mL（包括外伤、采血、献血）或计划在试验期间或用药后30天内献血；
- 用药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病；
- 用药前60天内接受过大手术，或者在用药前28天内接受过任何手术；
- 用药前28天内有过发热等感染性疾病；
- 用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）；
- 用药前1月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 有酒精或药物滥用史或依赖史，或吸毒史，或筛选时常见毒品检查不符合要求者；酒精滥用定义为每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 ml、40%的烈酒45 ml、12%的葡萄酒120 ml；
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者；
- 筛选时，生命体征满足以下任何一项：收缩压<90mmHg或>140mmHg；仰卧位舒张压<50mmHg或>90mmHg；脉搏<50次/分或>100次/分；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体的检查结果阳性；
- 筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的转运、吸收、分布、代谢或排泄；
- 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JL18008注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JL18008安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE及SAE发生率及严重程度；最大耐受剂量（MTD） | 首次给药后开始至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、t1/2、AUC0~inf、AUC0~t、CL/F、Vz/F等 | 首次给药前0.5 h、给药后0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672 h | 有效性指标+安全性指标 |
| CD4+ T淋巴细胞计数、CD8+ T淋巴细胞计数 | 给药前0.5 h、给药后24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1320 h | 有效性指标 |
| 细胞因子（IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、INF-γ）浓度 | 给药前0.5 h、给药后24、48、72、96、120、168、240、336、504、672 h | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率及滴度、中和抗体（Nab）发生率或滴度 | 给药前0.5 h、给药后168、336 、504、672、1320 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩晓红 | 医学博士 | 研究员 | 010-69154796 | hanxiaohong@pumch.cn | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
