登记号
CTR20230049
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲癣
试验通俗题目
评估TY1801J药代动力学的临床I期研究
试验专业题目
评估中国受试者多次给予TY1801J的药代动力学特征及安全性的 I 期临床研究方案
试验方案编号
TY1801J-P1-01
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2022-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
漆敏
联系人座机
022-23006910
联系人手机号
15022114975
联系人Email
qim@tipr.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道308号2号楼401室
联系人邮编
300450
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：（1）评价中国受试者多次给予TY1801J的靶组织中药物的浓度。（2）评价中国受试者多次给予TY1801J的安全性。
次要目的：（1）评价中国受试者多次给予TY1801J血浆中药物及其代谢物浓度.
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并同意遵循方案要求；
- 在基线（D0）访视前 42 天内，靶病甲的真菌 KOH 检查结果为阳性；
- 在基线（D0）访视前 42 天内，靶病甲的真菌培养结果为皮肤丝状真菌（皮肤癣菌）阳性（真菌培养结果皮肤丝状真菌（皮肤癣菌）和念珠菌混合阳性的受试者亦可以入组）；
- 临床症状诊断“左右拇趾甲中至少有一个趾甲为甲真菌病”；
- 其余趾甲（第二~第五趾甲）是否患有甲真菌病，无特殊规定；
- 甲真菌病的种类及严重程度，无特殊规定；
- 左右拇趾甲尚在生长（通过问诊，是否每 2 周需修剪左右拇趾甲进行确定）；
- 签署知情同意书时年龄 18-80 岁，男性或女性；
- 通过既往史及体格检查，研究医生判断受试者全身状态良好；
- BMI 在 18kg/m2~30kg/m2范围内；
- 同意在筛选至随访结束期间不使用趾甲打磨、趾甲美甲、趾甲专用化妆品等趾甲用产品，不自行修剪趾甲；
- 有生育能力的合格患者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内的性行为中均采用可靠的避孕措施（绝经期女性除外，具体避孕措施见附录 2 避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求）；育龄期女性受试者在筛选期的妊娠试验检查结果必须为阴性，且必须处于非哺乳期。
排除标准
- 正在使用糖皮质激素（不包括用于趾甲以外部位的局部外用药）；
- 参考 CTCAE（不良事件通用术语标准）5.0，筛选期和基线期发现的异常检验结果或检查结果或症状达 2 级以上；患有严重肝疾病、肾疾病、心脏疾病、血液疾病及其他严重并发症，研究者判断不适合入组；
- 基线（D0）前 30 天内接种过任何疫苗或者筛选期至末次随访期间计划接种任何疫苗；
- 在基线（D0）前 30 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内参与其他临床试验，并接受其他研究药物/治疗；
- 经研究者判断，除甲真菌病外，存在可能影响拇趾甲正常生长的异常情况（如：化学损伤、肿瘤、影响至趾甲的遗传性疾病、色素沉着性疾病、结构变形等）；
- 经研究者判断，患有可能导致趾甲异常或影响研究药物评价的疾病（如：某个趾甲出现开放性糜烂或溃疡、银屑病、扁平苔藓、免疫功能紊乱、结缔组织病、周围血管疾病、慢性物理刺激引发的外伤性趾甲营养不良等）；
- 有既往免疫抑制史及/或研究者判断存在可能抑制免疫的临床症候；
- 在基线（D0）前 6 个月内，进行了抗肿瘤系统性治疗或试验期间计划进行系统性治疗的肿瘤患者；
- 在基线（D0）前 4 周内，进行了可能影响趾甲或趾甲评价的系统性药物治疗（维甲酸衍生物、免疫抑制剂等）或试验期间需进行该治疗；
- 在基线（D0）前 4 周内，使用过局部抗真菌制剂或试验期间需使用该类药物者；或基线（D0）前 2 周内使用过其他足部或趾甲外用制剂（润肤剂除外）；
- 对研究药物成分有过敏反应；
- 过去的一年内，有药物滥用史或药物滥用检测结果呈阳性；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、病毒学检查（人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒血清学检查（TP-Ab），任意一项阳性；
- 基线（D0）前 30 天内献过血或筛选期至末次随访期间计划献血；
- 研究者判断不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TY1801J
|
剂型:搽剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶病甲中TY1801J的浓度。 | 给药后 8 周 | 有效性指标 |
| 不良事件，以及实验室安全性检查等较基线的变化。 | 给药后 8 周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TY1801J的血药浓度。 | 给药后 8 周 | 安全性指标 |
| TY1801J的代谢产物的血药浓度。 | 给药后 8 周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李若瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-83572350 | mycolab@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号，北京大学第一医院门诊5层东侧皮肤科 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-25 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-20；
试验终止日期
国内：2023-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
