CTR20191275|头孢克洛干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191275

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

韦小华

联系人座机

0756-6292050

联系人手机号

联系人Email

xiaohua08501124@163.com

联系人邮政地址

中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区

联系人邮编

519041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察由金鸿药业股份有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（受试制剂）和礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（参比制剂，商品名：希刻劳®）经空腹和餐后单剂量口服0.25 g在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
志愿者试验期间至试验结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

排除标准

已知对研究药物组分头孢克洛（含辅料）或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问询）；
对试验过程中可能接触到的物质有明确过敏史者（问询）；
乳糖不耐受者（如饮用牛奶出现腹泻者）（问询）；
有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问询）；
首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问询）；
首次给药前14天内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；
首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能戒酒者（问询）；
酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/ml者（检查）；
首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草），或试验期间不能戒烟者（问询）；
首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问询）；
首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物、葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天8杯以上，每杯200 mL；水果：平均每天1000g以上）者（问询）；
首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物、含葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料者（问询）；
有物质滥用史者（问询）；
筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）；
筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者（检查）；
筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）；
筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
妊娠期或哺乳期女性（问询）；
筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
有晕针史、晕血史或采血困难者（检查）；
志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢克洛干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格0.25g，用水冲服，单次给药0.25g。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢克洛干混悬剂；英文名：Cefaclor for Suspension；商品名：希刻劳	用法用量:干混悬剂；规格0.125g，用水冲服，单次给药0.25g。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax	给药前至给药后8h	有效性指标
AUC0-t	给药前至给药后8h	有效性指标
AUC0-∞	给药前至给药后8h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、不良/严重不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周莉华，学士学位		副主任医师	18981917537	zhoulihuaf@163.com	中国四川省成都市温江区大南街1号	611130	成都市第五人民医院
周艳玲，医学博士		副主任医师	18663846348	ytszyl@163.com	中国四川省成都市温江区大南街1号	611130	成都市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都市第五人民医院	周莉华、周艳玲	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2019-04-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-08；

试验终止日期

国内：2019-08-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢克洛干混悬剂 ｜已完成