登记号
CTR20140679
相关登记号
CTR20131214；CTR20140056
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性皮肤及软组织感染
试验通俗题目
MRX-I 人体物质平衡试验
试验专业题目
健康中国受试者单剂口服[14C]MRX-I的代谢和排泄试验
试验方案编号
MICU0001-3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红
联系人座机
021-51370606
联系人手机号
联系人Email
hyuan@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区蔡伦路720号2号楼401室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
分析[14C]MRX-I人体药物代谢动力学特征，获得MRX-I在人体内的物质平衡数据。
次要目的
观察健康受试者单剂口服[14C]MRX-I混悬液后的的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康受试者，年龄18～45岁。
- 体重指数（BMI）在19～24之间，且体重> 50 kg者
- 能自愿签署知情同意书者
- 能自愿并能够遵照研究日程、流程，接受实验室检查及其他相关检查者
排除标准
- 过敏体质者，既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者
- 既往有癫痫发作或抽搐史者
- 有酒精或违禁药物滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过50ml者
- 进入本研究前3个月内曾接受任何研究药物者
- 进入本研究前2周内使用过任何处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者
- 研究者判断，既往或现存的可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]MRX-I混悬液
|
用法用量:混悬液；规格：放射剂量为100μCi，化学剂量为602.37mg；口服；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血样：Cmax AUC Tmax T1/2 尿粪样：累积排泄百分率 | 0~168h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床观察和不良事件评价、生命体征、体格检查等 | 0~168h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 教授 | 021-52888319 | zhangj61@fudan.edu.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2014-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-10-24；
试验终止日期
国内：2014-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
