登记号
CTR20243861
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症。 抑郁症及抑郁状态（仅限于现有治疗手段无法取得显著效果的情况）。
试验通俗题目
布瑞哌唑口崩片的人体生物等效性试验
试验专业题目
布瑞哌唑口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BRPZ-24-83
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张永娥
联系人座机
0571-86709999-843
联系人手机号
15995870185
联系人Email
zhangye@hekangpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州和康药业有限公司提供的布瑞哌唑口崩片（受试制剂，规格：2mg）与相同条件下单次口服由大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（参比制剂，商品名：Rexulti®OD Tablets，规格：2mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性均有；
- 年龄：45~65周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有体位性低血压病史者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 对布瑞哌唑及其代谢物或其辅料过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物（如鸡蛋、芒果、花粉等）、环境等因素过敏者；
- 乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 既往或现患有消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；
- 经筛选检查发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）且研究者判断不适宜参加试验者；
- 有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史者；
- 有肌张力障碍病史或家族史者；
- 有阿尔茨海默症病史者；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体/抗原检查有一项或一项以上阳性者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在入住医院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 在筛选前2周内接种疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 采血困难者；
- 有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加试验者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 在筛选前30天内使用过口服避孕药者； 2) 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5) 哺乳期者。
- 首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除： 1) 入住前24h内，吸烟量多于5支者； 2) 入住呼气酒精检测阳性者； 3) 入住尿液药物筛查阳性者； 4) 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5) 入住前24h内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 6) 入住前48h内，食用葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者； 7) 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 8) 筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者； 9) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 10) 入住生命体征异常有临床意义者； 11) 筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者； 12) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朴红心 | 博士 | 主任医师 | 15526770394 | 15526770394@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133000 | 延边大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
