登记号
CTR20130217
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人轻、中度疼痛，作为阿片类的辅助，治疗中、重度疼痛；治疗成人发热
试验通俗题目
布洛芬注射液药代动力学研究
试验专业题目
布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
试验方案编号
第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张勇
联系人座机
13808017560
联系人手机号
联系人Email
zhy@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川成都市高新西区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过健康志愿受试者分别单次和多次恒速静脉滴注成都苑东药业有限公司研制的布洛芬注射液，对其在中国健康人体内的药代动力学进行研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性各半，年龄18～45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期或避孕药物的影响
- 体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近
- 经全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化、血糖、血脂、HIV、乙肝两对半及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性
- 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准
- 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者
- 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
- 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者
- 试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- 有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者
- 妊娠、哺乳期妇女
- 使用避孕药物者
- 试验前3月内有献血及试验采血史者
- 有出血史者或其他出血倾向者
- 有癫痫病史或神经中枢障碍患者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- B型肝炎携带者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:单次给药：低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）三个剂量；多次给药（400mg/次，Q6h，连续5天）；输液泵恒速静脉滴注给药，静脉滴注给药时间30min。给药前用生理盐水充分溶解稀释至200mL体积。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数的估算和评价 | 单次给药后24h | 企业选择不公示 |
| 多次给药药代动力学参数的估算和评价 | 多次给药后第6天后24h | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药临床体征观察 和实验室检查 | 给药前及给药 24h 后 | 企业选择不公示 |
| 多次给药临床体征观察 和实验室检查 | 给药前及给药 24h 结束后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会审查批件 | 2013-02-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
