登记号
CTR20190398
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾功能不全所致贫血
试验通俗题目
评价重组人促红素（CHO细胞）注射液生物等效性研究
试验专业题目
评价单次皮下注射重组人促红素注射液在健康受试者体内单中心、开放、随机、两制剂生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
P-RD(CL)-2018-002；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海涛
联系人座机
13683552972、021-60128558
联系人手机号
联系人Email
zhanght@chemowanbang.cn
联系人邮政地址
上海市金山区月工路1098号
联系人邮编
201506
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估单次皮下注射状态下，重组人促红素注射液与注射用重组人促红素在健康成年男性受试者中的药代动力学特征、药效动力学特性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者年龄在18-45岁（包括两端临界值）
- 体重在55kg以上（包括临界值），且体重指数(BMI)在19-26kg/m2范围内（包括两端临界值）
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好
排除标准
- 既往使用过任何含基因重组人促红素制品者
- 实验室检查结果：血红蛋白小于12g/DL或大于17g/DL，或维生素B12小于200pg/ml，或血清铁蛋白小于20ng/ml，或转铁蛋白小于190mg/dl，或网织红细胞百分比、红细胞计数、红细胞压积、血小板、血清钾异常有临床意义者
- 已知存在任何过敏史或患有变态反应性疾病者(如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等)
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体有一项或一项以上阳性者
- 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性
- 半年内有酗酒史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒），或筛选期酒精呼气试验阳性
- 在注射研究药物前1个月内接受过任何药物治疗者
- 在注射研究药物前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注
- 在注射研究药物前2个月内失血或献血超过400mL
- 在注射研究药物前3个月内参加过其他临床研究
- 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素（CHO细胞）注射液
|
用法用量:注射液；规格1ml:4000IU；受试者随机分为两组，T-R组和R-T组，每组6人。T-R组先于第1天单次皮下注射受试制剂，R-T组先于第1天单次皮下注射参比制剂，间隔28天后进行交叉，给药剂量均为4000IU（1ml），共两个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人促红素（CHO细胞）（怡宝）
|
用法用量:冻干粉针；规格4000IU/瓶；用时加注射用水1ml溶解后，皮下注射；受试者随机分为两组，T-R组和R-T组，每组6人。T-R组先于第1天单次皮下注射受试制剂，R-T组先于第1天单次皮下注射参比制剂，间隔28天后进行交叉，给药剂量均为4000IU（1ml），共两个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 网织红细胞百分比 | 给药后216小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣，药学学士 | 主任药师 | 13501238006 | kexinli6202@163.com | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-03 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-23；
试验终止日期
国内：2019-11-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
