登记号
CTR20233296
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究
试验专业题目
一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
013
方案最近版本号
00
版本日期
2023-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李体明
联系人座机
020-38168122
联系人手机号
18620770588
联系人Email
ti.ming.li@msd.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性;
评价MK-0616的安全性和耐受性。
次要目的：
评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有主要ASCVD事件史且LDL-C ≥55 mg/dL，或，无主要ASCVD事件史则首次发生主要ASCVD事件的风险为中度至高风险且LDL-C ≥70 mg/dL
- 接受中等或高强度他汀，或接受低强度他汀类并有中等或高强度他汀不耐受的记录，或未接受他汀有对至少2种不同他汀不耐受的记录
- 降脂治疗应在筛选前使用稳定剂量≥30天，且在参加研究期间无计划药物或剂量变化
排除标准
- 纯合子型家族性高胆固醇血症，复合杂合子型或双重杂合子型家族性高胆固醇血症病史
- 筛选前3个月内有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%、或因心力衰竭住院治疗
- 正在接受或筛选前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目
- 筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-0616
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C较基线平均百分比变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 不良事件，因不良事件而终止研究干预 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C较基线平均百分比变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 非HDL-C，ApoB，Lp（a） 较基线（平均）百分比变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例， 第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 博士 | 正高级 | 010-84005361 | chshma@vip.sina.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 丽水市人民医院 | 梅益斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 邓敏 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 彭建强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 香港大学深圳医院（深圳市滨海医院） | 刘铭雅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心） | 邵江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第二人民医院（成都市皮肤病性病防治研究所、四川仁济医院） | 刘剑雄 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 延安大学咸阳医院有限公司 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 赤峰市医院 | 满荣海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 内蒙古自治区人民医院（内蒙古自治区肿瘤研究所） | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古包钢医院 | 曲涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 李论 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院） | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| L-MARC Research Center | Bays,Harold E. | 美国 | Kentucky | Louisville |
| New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center | Rudolph,Lance A. | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Coastal Carolina Research Center | Yarbrough,William D | 美国 | South Carolina | North Charleston |
| Manassas Clinical Research Center | Andrawis,Nabil S | 美国 | Virginia | Manassas |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Smith,William B. | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc | Purdy,Drew | 美国 | Utah | West Jordan |
| Velocity Clinical Research, Banning | KIRSTEIN,JUDITH Lee | 美国 | California | Banning |
| Velocity Clinical Research, Hallandale Beach | Vijil,Julio Cesar | 美国 | Florida | Hallandale Beach |
| Lillestol Research | Lillestol,Michael J | 美国 | North Dakota | Fargo |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Adams,Mark S. | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Velocity Clinical Research, Gulfport | Matherne,Paul Gerard | 美国 | Mississippi | Gulfport |
| G&L Research | Morrar,Nidal | 美国 | Alabama | Foley |
| Health Research of Hampton Roads, Inc. | Freeman,George Hartley | 美国 | Virginia | Newport News |
| Holston Medical Group | Morin,David J. | 美国 | Tennessee | Kingsport |
| Jacksonville Center for Clinical Research | Koren,Michael J. | 美国 | Florida | Jacksonville |
| South Broward Research | Blaze,Kenneth | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| Healthcare Research Network - Chicago | Stumbris,Ronald | 美国 | Illinois | Flossmoor |
| Excel Medical Clinical Trials | Baum,Seth J. | 美国 | Florida | Boca Raton |
| Healthcare Research Network - St. Louis | Reed,Larry | 美国 | Missouri | Hazelwood |
| Midwest Institute For Clinical Research | Toth,Phillip D. | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| National Clinical Research, Inc | Scott,John Keith | 美国 | Virginia | Richmond |
| Clinical Research Trials of Florida | Alpizar,Sady Armada | 美国 | Florida | Tampa |
| Velocity Clinical Research, Slidell | Larcena,Allan | 美国 | Louisiana | Slidell |
| Synexus Clinical Research US, Inc. | Shaw,Elysa | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Murillo,Abel | 美国 | Florida | Coral Gables |
| altoona center for clinical research | Kivitz,Alan Jan | 美国 | Pennsylvania | Duncansville |
| Piedmont Research Partners | Shah,Amit G | 美国 | South Carolina | Fort Mill |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Ledet,Michael T. | 美国 | Alabama | Daphne |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Ylisastigui,Pedro P | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Bailey,Mary C. L. | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Clinical Trials of Texas, LLC | Denham,Douglas Scott | 美国 | Texas | San Antonio |
| Jubilee Clinical Research | Shin,Elliot | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Synexus Clinical Research US - Evansville | Allaw,Mohammed | 美国 | Indiana | Evansville |
| Synexus Clinical Research US, Inc. | Adams,Michael | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine | Ballantyne,Christie Mitchell | 美国 | Texas | Houston |
| Velocity Clinical Research, Dallas | Lender,Dan | 美国 | Texas | Dallas |
| Rainier Clinical Research Center | Broyles,Frances Eileen | 美国 | Washington | Renton |
| Emerson Clinical Research Institute | Faggett,Walter | 美国 | WashingtonD.C. | Washington D.C. |
| Yitzhak Shamir Medical Center | Moravsky,Gil | 爱尔兰 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| National Taiwan University Hospital | Wu,Chau-Chung | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 170 ；
国际: 2760 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
