CTR20252970|GZR18 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252970

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋健波

联系人座机

010-80595000

联系人手机号

联系人Email

jianbo.song@ganlee.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号

联系人邮编

101109

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价GZR18 注射液对成年肥胖或超重受试者体重的影响次要目的：评价GZR18 注射液对成年肥胖或超重受试者其他体重相关指标、糖代谢等代谢指标、心血管疾病风险因素的影响；评价GZR18 注射液在成年肥胖或超重受试者中的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
针对筛选时不合并2型糖尿病的受试者需满足：筛选时和访视2（随机前）肥胖者（BMI≥28kg/m2）或超重（24kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有以下至少一种表现者： 1) 合并高血糖（定义见附录1）、高血压、血脂异常（定义见附录2）、脂肪肝中的一种或几种； 2) 负重关节疼痛； 3) 体重相关的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
针对筛选时合并2型糖尿病的受试者需同时满足： 1) 筛选时和访视2（随机前）BMI≥24 kg/m2； 2) 筛选时根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准（建议采用HbA1c诊断）已确诊2型糖尿病至少90天； 3) 筛选前 90 天内，①采用饮食运动控制，未使用任何抗糖尿病药物；或②使用稳定剂量的二甲双胍单药治疗2 型糖尿病，二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（＜1500 mg/天但≥1000 mg/天）；或③稳定剂量二甲双胍(≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（＜1500 mg/天但≥1000 mg/天））联合稳定剂量钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂（SGLT2i）治疗 2 型糖尿病； 4) 筛选时中心实验室检测 HbA1c 为 7.0-10.5%（含两端）； 5) 筛选时中心实验室检测空腹血浆葡萄糖＜15 mmol/L。
筛选前单纯饮食运动控制已至少 12 周，且近 12 周内体重变化＜5%（主诉）。体重变化计算公式见附录 4。
自签署知情同意书起至末次给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视2（随机前）妊娠试验必须为阴性。
能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。

排除标准

针对筛选时不合并2 型糖尿病的受试者需排除： 1) 筛选时中心实验室检测空腹血浆血糖≥7.0 mmol/L 或HbA1c≥6.5%。 2) 筛选前诊断为任何类型糖尿病（妊娠期糖尿病除外）。 3) 筛选前使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或具有 GLP-1R 激动剂作用机制的药物（如 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂等）。
针对筛选时合并2 型糖尿病的受试者需排除： 1) 筛选前 180 天内使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或具有 GLP-1R激动剂作用机制的药物（如 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂等）；或经研究者评估，既往有上述药物使用后血糖控制疗效不佳或不能耐受的情况。 2) 筛选前 180 天内有糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒或高血糖高渗状态。 3) 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症（如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、糖尿病痛性神经病变、间歇性跛行或糖尿病足）。 4) 筛选前 6 个月内出现过难治性或复杂性尿路感染/生殖器感染。
已知或疑似对 GLP-1 受体激动剂类药物或辅料过敏的受试者。
筛选前有药物滥用史。
筛选前 180 天内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过 14 个单位（男性）/7个单位（女性）（1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 酒精量为12%的葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）。
存在影响身高测量的肢体畸形或残缺。
筛选前接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外；筛选前胃内气囊取出（或排出）>1 年除外）。
继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等。
筛选前 180 天内发生过严重低血糖或 3 级低血糖。
筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；或既往5年内存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GZR18注射液	剂型:注射液
中文通用名:GZR18注射液	剂型:注射液
中文通用名:GZR18注射液	剂型:注射液
中文通用名:GZR18注射液	剂型:注射液
中文通用名:GZR18注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射液
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射液
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射液
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体重	52周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体重较基线下降≥5%、10%、15%、20%、25%的受试者比例	52周	有效性指标
体重、体重指数（BMI）、腰围较基线变化	52周	有效性指标
糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血浆血糖、空腹胰岛素、口服糖耐量试验（OGTT）或标准餐后2 h的血浆血糖和胰岛素、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、胰岛β细胞功能（HOMA-β）、胰岛素敏感性指数	52周	有效性指标
血压（收缩压、舒张压）	52周	有效性指标
总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）	52周	有效性指标
生活质量改善情况：体重对生活质量的影响–简化临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）量表和36项健康调查简表（SF-36）评分	52周	有效性指标
治疗中出现的不良事件	55周	安全性指标
治疗中出现的严重不良事件	55周	安全性指标
脉率、脂肪酶、淀粉酶、降钙素	55周	安全性指标
受试者精神健康状况评价：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）和病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评估	55周	安全性指标
GZR18抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）	55周	安全性指标
GZR18 ADA与内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）交叉反应	55周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
纪立农	医学博士	主任医师	010-88324100	jiln@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
清华大学附属北京清华长庚医院	肖建中	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市
海口市人民医院	蒙绪标	中国	海南省	海口市
石家庄人民医院	吴韬	中国	河北省	石家庄市
河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
石家庄市第二医院	王军芬	中国	河北省	石家庄市
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
南华大学附属第一医院	肖新华	中国	湖南省	衡阳市
岳阳市人民医院	李振华	中国	湖南省	岳阳市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
常州市第二人民医院	薛云	中国	江苏省	常州市
南京市第一医院	李倩	中国	江苏省	南京市
徐州矿务集团总医院	樊宽鲁	中国	江苏省	徐州市
泰州市人民医院	杨淑芳	中国	江苏省	泰州市
南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南通市
淄博市市立医院	术红燕	中国	山东省	淄博市
潍坊市人民医院	刘海霞	中国	山东省	潍坊市
滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
西安大兴医院	邢影	中国	陕西省	西安市
湖州市中心医院	姚建平	中国	浙江省	湖州市
上海市浦东新区公利医院	顾明君	中国	上海市	上海市
云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院)	袁乔英	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
上海市第一人民医院	王育璠	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	麻静	中国	上海市	上海市
成都市第二人民医院	郎红梅	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	田利明	中国	四川省	成都市
绵阳市第三人民医院	张栋珉	中国	四川省	绵阳市
宜宾市第二人民医院	顾峻菱	中国	四川省	宜宾市
秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市
惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
中山大学孙逸仙纪念医院	徐明彤	中国	广东省	广州市
南方医科大学珠江医院	陈宏	中国	广东省	广州市
吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
云南省第一人民医院	周怡昆	中国	云南省	昆明市
吉林一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
天津市第五中心医院	王肃	中国	天津市	天津市
应急总医院	王凯亮	中国	北京市	北京市
重庆大学附属三峡医院	张程	中国	重庆市	重庆市
濮阳油田总医院	黄晓丹	中国	河南省	濮阳市
河北北方学院附属第一医院	任卫东	中国	河北省	张家口市
锦州市中心医院	王雪鹰	中国	辽宁省	锦州市
首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
航天中心医院	董松	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-07-10
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-07-15
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-09-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 471 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GZR18 ｜进行中-招募中