登记号
CTR20191846
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.胆囊胆固醇结石--必须是X 射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常。 2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。 3. 胆汁反流性胃炎。
试验通俗题目
熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服熊去氧胆酸胶囊的开放、随机、两周期交叉设计的生物等效性试验。
试验方案编号
CRC-C1929；版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李坤
联系人座机
13816361681
联系人手机号
联系人Email
kun.li@sinotph.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区海科路99号3号楼1楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价上海宣泰医药科技有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250 mg/粒）与Dr. Falk Pharma GmbH 生产的熊去氧胆酸胶囊（优思弗，250mg/粒）的人体生物等效性。 次要目的：观察熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性 或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾 病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受 的范围内；
- 同意在试验期间及末次服药后3 个月内无育儿计划、无捐精/捐 卵计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面 知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性 疾患或过敏体质者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程 的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系 统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史 或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 有急性胆囊炎或胆管炎或经常性胆绞痛发作病史，或者进行过 胆囊切除手术者；
- 试验前6 个月内接受过重大外科手术者；
- 入选前3 个月内有过献血或失血≥ 200 mL 者；
- 采血困难者；
- 筛选前2 周内服用过任何药物者；
- 入选前3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 在服用试验用药品前96 h 内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因 的饮料（8 杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或 含咖啡因的饮料者；
- 在服用试验用药品前14 天内进食葡萄柚或葡萄柚样柑橘类水 果或果汁或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚样柑橘 类水果或果汁；
- 试验前4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低 钠、暴饮暴食或频繁服用高能量的食物），或对饮食有特殊 要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂高热饮食）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对乳糖不耐受者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查（吗啡、二亚 甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺 酮、可卡因）结果阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14 个标准单位。1 标准 单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的 烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 每日吸烟量≥10 支者或试验期间不能禁烟者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类 免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- 在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：a）试 验前30 天内使用过口服避孕药者；b）试验前6 个月内使用 过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；c）育龄女性试验 前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；d）妊娠试验结果 阳性者；e）处于哺乳期；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：a）试 验前30 天内使用过口服避孕药者；b）试验前6 个月内使用 过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；c）育龄女性试验 前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；d）妊娠试验结果 阳性者；e）处于哺乳期；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
用法用量:（1）空腹试验：胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期。 （2）餐后试验：胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 Ursodeoxycholic Acid Capsules（商品名： 优思弗 ）
|
用法用量:（1）空腹试验：胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期。 （2）餐后试验：胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线未校正与校正后的 熊去氧胆酸（未结合的）、总熊去氧胆酸（熊去氧胆酸及熊 去氧胆酸甘氨酸、牛磺酸结合物）的药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、 Cmax） | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线未校正与校正后的 熊去氧胆酸（未结合的）、总熊去氧胆酸（熊去氧胆酸及熊 去氧胆酸甘氨酸、牛磺酸结合物）的药代动力学参数（Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞） | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件发生率 | 筛选期至受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀，理学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 021-54030254 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-02 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-11 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 160 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-23；
试验终止日期
国内：2020-06-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
