登记号
CTR20252749
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人中度至重度特应性皮炎
试验通俗题目
QX029N注射液健康受试者I期临床试验
试验专业题目
一项探究QX029N注射液在健康受试者中的药代动力学、药效学、免疫原性、安全性和耐受性，同时在健康受试者中比较QX029N注射液与QX005N注射液的药代动力学特征的随机、开放、平行Ⅰ期试验
试验方案编号
QX029NA-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谷连龙
联系人座机
0523-82386503
联系人手机号
13141436726
联系人Email
gulianlong@qyuns.net
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-药城大道907号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
Part A：评估 QX029N 注射液与 QX005N 注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。
Part B：评估450 mg 剂量 QX029N 注射液与 450 mg 剂量 QX005N在健康受试者中药物暴露水平的等效性。
次要研究目的：
Part A研究：评估 QX029N 注射液单次皮下注射给药的剂量-暴露关系；评估 QX029N 注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性；探索 QX029N 注射液在健康受试者的免疫原性和药效学（Pharmacodynamics，PD）特征；
Part B研究：评估 QX029N 注射液和 QX005N 注射液的 PK 特征；评估 QX029N 注射液和 QX005N 注射液的安全性；评估 QX029N 注射液和 QX005N 注射液在健康受试者的免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18~45（含界值）周岁的健康成年人，男女不限。
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤90 kg；体重指数（BMI，=体重/身高平方（kg/m2）符合19.0≤BMI≤26.0 kg/m2
- 经全面检查合格者，包括一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能、免疫检查、传染病检查等）、12导联心电图、腹部彩超及胸正侧位片检查等无异常或有异常但无临床意义者
- 有生育能力的女性受试者（Women of Childbearing Potential，WOCBP）和未接受输精管结扎术的男性受试者同意在试验期间以及试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施
- 受试者能理解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序
排除标准
- 随机前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者
- 对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史或既往有严重药物、食物过敏反应
- 曾接受以下任何一种治疗: a) 随机前4周内使用过任何处方药、系统性使用中草药，或2周内使用过非处方药（除外维生素、矿物质补充剂）、外用中草药 b) 随机前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过药物临床试验或接受过任何已上市生物制剂，或随机前3个月内参加过医疗器械临床试验 c) 既往使用过QX005N
- 随机前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗
- 筛选前3个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过血液制品
- 筛选前6个月内，酒精（定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于200 mL酒精含量5%的啤酒或25 mL酒精含量40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或药物滥用者
- 随机前48小时内摄入含酒精、咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）、富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）的食物或饮料
- 患有疾病或检查结果异常，且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于发生于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液系统、代谢、眼科（结膜炎、角膜炎）、妇科（女性受试者）、骨骼系统的疾病或异常，或传染性疾病
- 筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：a) 丙氨酸转氨酶（ALT）>1.2倍正常值上限；b) 天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（除外 Gilbert’s 综合征）>1.2倍正常值上限；c) 血肌酐>1.1倍正常值上限；d) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰安全性评估结果
- 筛选期12-导联心电图（ECG）检查结果发现QTcF>450 ms
- 筛选时可能存在活动性或潜伏性结核感染情况，或既往有活动性结核病史
- 筛选时有乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体[HbcAb]阳性）；或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性）；或梅毒筛查阳性；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染
- 随机前4周存在活动性感染
- 随机前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
- 有已知或疑似免疫抑制/缺陷病史（原发、继发），包括侵袭性机会感染病史
- 随机前4周内接受过手术或计划在研究期间接受重大的侵入性操作
- 经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX029N注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX005N注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| QX029N注射液和QX005N注射液药代动力学和暴露参数（Cmax、Tmax、Vd/F、CL/F、T？、AUC0-last、AUC∞） | 基线至D57 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| QX029N 注射液和 QX005N 注射液免疫原性评估，抗QX029N抗体、QX005N抗体和rHuPH20抗体 | 基线至D57 | 有效性指标 |
| 用药后出现的不良事件和严重不良事件的发生率 | 基线至D57 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征测量、临床实验室和ECG结果 | 基线至D57 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 医学博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-拱墅区景莘街50号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 152 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
