登记号
CTR20211597
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症
试验通俗题目
在健康受试者中评价HS-20090-2注射液比对Prolia注射液的I期临床研究
试验专业题目
在健康受试者中评价HS-20090-2注射液比对Prolia注射液在药代动力学、安全性和免疫原性上的随机、平行对照的I期临床研究
试验方案编号
HS-20090-2-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周健
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652106552
联系人Email
18061695887@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路 9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价候选药HS-20090-2和参照药Prolia在药代动力学上的相似性。
次要研究目的：
评价候选药HS-20090-2和参照药Prolia在安全性上的相似性；
评价候选药HS-20090-2和参照药Prolia在免疫原性上的相似性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性，签署知情同意书时年龄为18~50周岁（包括边界值）。
- 受试者体重≥55kg且≤65kg，BMI在19~26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（包括边界值）。
- 签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者（包括受试者伴侣）同意自筛选日直至研究给药后至少6个月采取有效的避孕措施，给药后6个月内没有生育计划或捐精计划。
- 体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X线、腹部B超和心电图等均正常，或上述检查异常但无临床意义，经研究者判断对试验无影响。
- 心电图检查：校正的QT间期（QTcB）<450毫秒。
排除标准
- 受试者符合下列任何一项者： a.既往或目前患有颌骨骨髓炎或颌骨骨坏死； b.处于活动期，需要口腔手术（包括拔牙）的牙病或颌骨病； c.牙科/口腔手术后未愈合； d.计划在研究过程中进行有创性的牙科或口腔手术。
- 既往或目前已知患有影响骨代谢疾病，包括但不限于库欣综合征、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、肢端肥大症、类风湿性关节炎、佩吉特病、严重慢性阻塞性肺疾病和骨软化症等。
- 知情前近6个月内发生过骨折；研究给药前4周内接受过重大手术，如开颅、开胸或开腹手术。
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
- ALT或AST＞1.2倍正常值上限；Cr＞正常值上限。
- 血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。血清钙超出实验室正常值范围；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，受试者不得应用钙补充剂。
- 既往使用过核因子κB受体活化因子配体（RANKL）抑制剂或骨保护素（OPG）。
- 研究给药前12个月内或计划在研究期间接受可能影响骨代谢的药物，包括但不限于双膦酸盐、锶盐、利尿剂、氟化物、降钙素类药物、甲状旁腺素（PTH）或其衍生物、高剂量维生素D（＞1000 IU/d）、类固醇、皮质激素（筛选前2周以前可使用局部用皮质激素类）和骨化三醇等。
- 筛选前14天内服用过任何药物者（包括中草药）。
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药。
- 研究用药前48小时内摄取了含咖啡因的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡或可乐等）。
- 研究给药前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或给药前9个月内使用过任何单克隆抗体类药物。
- 正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一次临床研究末次用药的时间未满3个月或该研究药物的5个半衰期，以时间长者为准。
- 随机前3个月平均每日吸烟量≥5支。
- 既往有酗酒史（随机前6个月每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）、药物滥用史或吸毒史。
- 研究给药前药物滥用筛查或酒精呼气试验筛查阳性。
- 既往对任一试验药物、补充剂（钙剂或维生素D制剂）或乳胶过敏，尤其是已知对哺乳动物源性的药物或其成分比较敏感或有药物过敏史者；或过敏体质者（有≥2种过敏源）经研究者判断不能参加本研究。
- 研究给药前3个月内献血者，或失血超过200mL，或计划6个月内献血者。
- 研究给药前6个月内体力状态发生明显变化，或一直进行剧烈运动者。
- 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地舒单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； | 自给药至给药后第155天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 峰浓度（Cmax） | 自给药至给药后第155天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰浓度的时间（Tmax）、消除终末半衰期（t1/2z）、表观分布容积（Vz/F）和表观清除率（CLz/F） | 自给药至给药后第155天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性：实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 自给药至给药后第155天 | 安全性指标 |
| 所有受试者进行抗药抗体（ADA）检查，ADA阳性的血清标本将检测中和抗体（NAb）。 | 自给药至给药后第155天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 药理学博士 | 主任药师 | 13507183749 | tjyxboffice@sinq.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 任秀华 | 药理学博士 | 副主任药师 | 15902713190 | 271052026@qq.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 174 ；
已入组例数
国内: 174 ；
实际入组总例数
国内: 174 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-29；
试验终止日期
国内：2022-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
