CTR20170465|注射用福沙吡坦二甲葡胺

基本信息

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登记号

CTR20170465

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张林

联系人座机

021-61060190-8518

联系人手机号

联系人Email

linzhang1@luoxinbio.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区伽利略路338号5号楼103室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价中国健康受试者单次静脉滴注注射用福沙吡坦二甲葡胺150 mg（以福沙吡坦计）后，福沙吡坦及其活性代谢物阿瑞匹坦的药代动力学特征及健康受试者用药后的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁），男女各半，男性7例，女性7例；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2，同性别体重不得相差10 kg以上；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
能够按照方案要求完成试验者。

排除标准

对福沙吡坦二甲葡胺、阿瑞匹坦、其它NK-1受体拮抗剂或任意药物组分有过敏史者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的医学病史；
妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
输血四项乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；
筛选前五年内曾有药物滥用史，使用过软性毒品（如大麻）或使用过硬性毒品（如可卡因）者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
筛选前72 h内饮酒者；
酒精或药物滥用筛查阳性者，药物滥用筛查包括大麻、可卡因和安非他明；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
筛选前48 h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等；
筛选前14天使用过任何处方药、非处方药或中草药；
静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者；
筛选前1个月内有献血行为者或2个月内经研究者判定发生大量失血者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用福沙吡坦二甲葡胺	用法用量:外观：白色或类白色疏松块状物或粉末规格：150mg 用法用量：受试者单次静脉滴注1 mg/mL注射用福沙吡坦二甲葡胺150 mg（以福沙吡坦计），滴注时间约30 min，控制在25~30 min内滴注完毕

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
(1)福沙吡坦的PK参数：达峰时间（Tmax）、用药后最大血药浓度（Cmax）、从0时到无限大浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） (2)阿瑞匹坦的PK参数:用药后最大血药浓度（Cmax）、从0时到无限大浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、从0时到最终可定量时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf)、消除半衰期（t1/2)、稳态表观分布容积（Vss)、清除率（CL）、AUC0-inf的外推百分比（%AUCex）、消除速率常数（λz）	单次静脉滴注注射用福沙吡坦二甲葡胺150 mg（以福沙吡坦计）后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标	单次静脉滴注注射用福沙吡坦二甲葡胺150 mg（以福沙吡坦计）后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱同玉,博士后		主任医师	13816002121	zhutongyu@shaphc.org	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-04-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 14 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 14 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-16；

试验终止日期

国内：2017-11-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用福沙吡坦二甲葡胺 ｜已完成