登记号
CTR20241007
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲状腺超声造影检查
试验通俗题目
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球甲状腺超声造影剂量探索性研究
试验专业题目
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于甲状腺超声造影剂量探索研究
试验方案编号
LS010-22-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余勇
联系人座机
0592-6376619
联系人手机号
15750783692
联系人Email
yy@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-集美区锦亭北路55号
联系人邮编
361023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于甲状腺超声造影的最佳诊断剂量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-80周岁的受试者，男女不限；
- 影像学检出甲状腺结节者；
- 计划在入组后30天内接受穿刺活检和/或手术者；
- 自愿参加该项目，理解并签署书面知情同意。
排除标准
- 患有临床严重全身性疾病史者；
- 患有精神病、癫痫病者；
- 患有严重凝血功能障碍者；
- 已知对全氟丙烷、白蛋白过敏者；
- 筛选前3个月内接受过甲状腺穿刺活检、放射性碘治疗、化疗或其他甲状腺手术治疗者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 哺乳期女性或女性妊娠检查结果为阳性者；
- 研究者判断认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用全氟丙烷人血白蛋白微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 图像质量评分 | 试验用药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诊断效能指标 | 试验用药后 | 有效性指标 |
| 试验期间所出现的症状、体征观察及实验室评估 | 试验用药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈业晞 | 医学博士 | 教授 | 0754-88915666 | chenyexi@vip.sina.com | 广东省-汕头市-金平区东厦北路 | 515000 | 汕头大学医学院第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈业晞 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
| 汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
