登记号
CTR20200789
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤
试验专业题目
评价抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的I期临床研究
试验方案编号
AK109-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-09-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘婷
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
18933376205
联系人Email
ting01.liu@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价AK109单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目的：
初步评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学、免疫原性和药效动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书。
- 经组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤，经研究者判断晚期阶段标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法接受或没有标准治疗。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
- ECOG评分为0或1分。
- 预计生存期≥3个月。
- 良好的骨髓和器官功能。
- 采取有效的避孕措施。
排除标准
- 首次使用研究药物前2年内同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤除外。
- 有活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或脊髓压迫者。
- 既往曾接受过任何抗VEGF或抗VEGFR单克隆抗体治疗。
- 首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗、其他研究用药、重大手术或严重感染、存在未愈合伤口等。
- 首次给药前7天内接受过中央静脉置管术或非甾体类抗炎药等。
- 严重的或未得到控制的心脑血管疾病。
- 未得到控制的高血压。
- 经研究者判断具有高危的出血风险。
- 未控制的消化道疾病。
- 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- 给药前6个月内发生过任何血栓栓塞事件、非胃肠道瘘或女性生殖道瘘。
- 存在Child-Pugh B或C肝硬化。
- 活动性或不稳定的病毒性肝炎；或活动性肺结核。
- 异体器官移植史或异体造血干细胞移植的病史。
- 首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。
- 同时入组其他临床研究。
- 已知对AK109任何成分、其他单克隆抗体或任何治疗性蛋白过敏者。
- 存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、药物滥用或酒精依赖等状况。
- 研究者认为可能存在治疗风险，或干扰研究的任何状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK109注射液
|
用法用量:注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：2mg/kg，每2周1次；
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|
中文通用名:AK109注射液
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用法用量:注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：4 mg/kg，每2周1次；
|
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中文通用名:AK109注射液
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用法用量:注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：8 mg/kg，每2周1次；
|
|
中文通用名:AK109注射液
|
用法用量:注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：12 mg/kg，每2周1次。
|
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中文通用名:AK109注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:AK109注射液
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT的发生率和性质，确定MTD和RP2D | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE的发生率；较基线有临床意义的异常检查结果 | 试验期间 | 安全性指标 |
| ORR、DCR、PFS、TTR、DoR、OS | 每6周进行1次 | 有效性指标 |
| 给药后不同时间点的血药浓度和药代动力学参数 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 出现可检测ADA的受试者数量和百分比 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 药效动力学指标水平及变化 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐农 | 医学硕士 | 主任医师 | 13515715262 | xunongclinictrial@126.com | 浙江省-杭州市-城站路 58号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵福友、周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-16 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-09 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-06；
试验终止日期
国内：2022-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
