奥硝唑片 ｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20220327
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。2、本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。3、本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。4、本品也可用于奥硝唑注射液治疗后的序贯治疗。
试验通俗题目
奥硝唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥硝唑片(0.5g)人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-AXZ-2021-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-19
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张卫
联系人座机
0535-6529524
联系人手机号
15053503985
联系人Email
zhangweipharm@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市芝罘区烟福路1号
联系人邮编
264002

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的奥硝唑片（0.5 g）与OrPha Swiss GmbH持证的奥硝唑片（0.5 g，Tiberal®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹及餐后条件下，福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的奥硝唑片（0.5 g）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 年龄在18~60岁的中国健康受试者（包括边界值），男女均可
  • 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
  • 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
  • 有药物、食物或其他物质过敏史，或对奥硝唑及其他硝基咪唑类药物，或制剂中辅料组分过敏者；（问诊）
  • 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、听觉系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
  • 既往有脑和脊髓发生病变，癫痫及各种器官硬化病史者；（问诊）
  • 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
  • 有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
  • 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
  • 试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期失血除外），或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
  • 试验前48 h内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
  • 试验前2周内因各种原因使用过药物者（疫苗除外）；（问诊）
  • 试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）
  • 因对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
  • 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
  • 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
  • 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
  • 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）
  • 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
  • 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
  • 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
  • 试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）〔生命体征参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；〕；
  • 试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
  • 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:奥硝唑片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:奥硝唑片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 72h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC%_Extrap 72h 有效性指标+安全性指标
体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 整个试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
高利臣 医学博士 副主任药师 13975885467 89206346@qq.com 湖南省-长沙市-长沙市开福区长春巷2号 410007 长沙市中心医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
长沙市中心医院 高利臣 中国 湖南省 长沙市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-12-02

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56  ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-01；    
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-04；    
试验终止日期
国内：2022-05-07；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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