登记号
CTR20191792
相关登记号
CTR20160404,CTR20160590,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
试验通俗题目
13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2015L01830Ⅲ（V1.3）
方案最近版本号
V1.6
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗树权
联系人座机
0931-8316054
联系人手机号
13893441978
联系人Email
sqluo@vacmic.com
联系人邮政地址
甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄~5周岁健康婴幼儿；
- 愿意提供法定身份证明；
- 既往未接种过肺炎疫苗；
- 志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 有疫苗接种严重过敏反应史；
- 对试验用疫苗的任何成份过敏，或对破伤风类毒素过敏者；
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
- 正在或近期计划参加其他临床试验；
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
- 2岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
- 2岁以下儿童难产、窒息抢救、神经系统损害史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：6B型为4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种4剂，基础免疫3剂，每剂间隔2月，加强免疫于12~15月龄接种1剂；2月龄试验疫苗组。
|
|
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：6B型为4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种4剂，基础免疫3剂，每剂间隔1月，加强免疫于12~15月龄接种1剂；3月龄试验疫苗组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗；13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine；沛儿
|
用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：6B型为4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种4剂，基础免疫3剂，每剂间隔2月，加强免疫于12~15月龄接种1剂；2月龄对照疫苗组。
|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者基础免疫阶段每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天内不良事件/反应发生率。 | 每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天内。 | 安全性指标 |
| 受试者首次接种至基础免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生率。 | 免疫结束后6个月内。 | 安全性指标 |
| 2月龄（最小6周）、3月龄、7~11月龄组受试者加强免疫后30分钟、0~7天、8~30天内的不良事件/反应发生率。 | 加强免疫后30分钟、0~7天、8~30天内。 | 安全性指标 |
| 2月龄（最小6周）、3月龄、7~11月龄组受试者加强免疫后6个月内的严重不良事件（SAE）发生率。 | 加强免疫后6个月内。 | 安全性指标 |
| 所有受试者基础免疫后30天血清型特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）。 | 基础免疫后30天。 | 有效性指标 |
| 2月龄（最小6周）、3月龄、7~11月龄组受试者加强免疫后30天血清型特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）。 | 加强免疫后30天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有组别部分受试者基础免疫后30天血清型特异性调理吞噬抗体OPA滴度≥1:8的受试者比例（阳性率）和几何平均滴度（GMT）。 | 基础免疫后30天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄丽莉 | 医学学士 | 副主任医师 | 13643826177 | 13643826177@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温县疾病预防控制中心 | 耿占波 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 濮阳县疾病预防控制中心 | 马子和 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 武陟县疾病预防控制中心 | 李雪丽 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-22 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-26 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-01 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3348 ；
已入组例数
国内: 3812 ；
实际入组总例数
国内: 3812 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-21；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-21；
试验终止日期
国内：2022-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
