登记号
CTR20243102
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
IBI3004治疗晚期实体瘤的I/II期研究
试验专业题目
IBI3004在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者中的Ⅰ/Ⅱ期、多中心、开放标签研究
试验方案编号
CIBI3004A101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许佳佳
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
jiajia.xu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街 168 号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价IBI3004的安全性和耐受性；确定IBI3004的最大耐受剂量或II期临床推荐剂量。
评价IBI3004初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和流程；
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 患有经组织学或细胞学证实的晚期不可切除或转移性实体瘤的受试者
- 根据RECIST v1.1，至少有1个可评估病灶；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1；
- 预期生存期≥12周；
- 骨髓和器官功能良好；
- 无生育能力或同意在研究期间（从筛选开始或首次给药前2周内，以先发生者为准，持续至研究药物末次给药后3个月）使用至少1种有效避孕方法的受试者，无论男女。
排除标准
- 参加任何其他干预性临床研究（观察性（非干预性）研究除外）或干预性研究的随访期；
- 既往接受过抗肿瘤治疗：在研究药物首次给药前接受过单克隆抗体或细胞毒性药物治疗21天内，或在研究药物首次给药前接受过小分子靶向药物治疗14天内。研究药物首次给药前2周内接受过姑息性放疗，或研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；
- 在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或3个月内接受过癌症疫苗，或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- 既往抗肿瘤治疗导致的不良反应，且在研究药物首次给药前根据NCI-CTCAE v5.0尚未缓解至≤1级（脱发、疲劳、色素沉着和研究者判断无安全性风险的其他情况除外）或基线水平；
- 研究药物首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或剖腹手术，以及研究者酌情决定的其他手术，不包括穿刺活检），或预期在研究期间接受大手术，或有严重未愈合的伤口、创伤、溃疡等；
- 已知有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移。
- 需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或具有临床意义的肺部疾病病史（如间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、重度放射性肺炎和急性肺损伤）或筛选期影像学检查怀疑患有这些疾病；
- 不受控制的疾病
- 研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管卒中或短暂性脑缺血发作等；
- 有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液（不需要治疗或干预后恢复的受试者可入选）；
- 根据研究者或胃肠病学和肝病学专家的意见，需要立即干预（例如结扎或硬化治疗）或出血风险高的食管或胃静脉曲张。有门静脉高压证据（包括脾功能亢进的影像学检查结果）或食管胃底静脉曲张出血史的患者，必须在研究药物首次给药前3个月内接受内镜评估；
- 研究药物首次给药前3个月内有任何危及生命的出血史，或需要输血、内镜检查或手术的出血史；
- 研究药物首次给药前3个月内有深静脉血栓形成或任何其他严重血栓栓塞史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅静脉血栓形成不视为“严重”血栓栓塞）；
- 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化；
- 未愈合的胃肠道梗阻、穿孔或瘘管。胃肠道梗阻或穿孔风险（包括但不限于：急性憩室炎、腹腔脓肿等）或广泛肠切除术史（部分结肠切除术或广泛肠切除术，并发慢性腹泻）、炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
- 其他急性或慢性疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究或研究药物给药的风险，干扰研究结果的解释，并根据研究者的判断使受试者丧失参与研究的资格；
- 在神经、精神或社会状况下，影响研究要求的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响受试者提供书面知情同意的能力；
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- 研究药物首次给药前6个月内接受过同种异体器官移植、同种异体骨髓移植或3个月内接受过自体造血干细胞移植，但角膜移植术史除外；
- 妊娠、妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期的女性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI3004
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的发生率、实验室参数、心电图、生命体征测量、体格检查结果等 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性 | 治疗期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于RECISTv1.1 的客观缓 解率-ORR、缓解持续时间-DoR、疾病控制率-DCR、至缓解时间-TTR、无进展生存期-PFS、总生存期-OS | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| PK特征、抗药抗体ADA的发生率和特征 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁克峰 | 医学博士 | 主任医师 | 139 0650 4783 | dingkefeng@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-浙江省 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
| 顾艳宏 | 医学博士 | 主任医师 | 13813908678 | guluer@163.com | 江苏省-南京市-江苏省 | 210003 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 修改后同意 | 2024-07-10 |
| 江苏省人民医院 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 106 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
