注射用伏立康唑|已完成

登记号
CTR20210200
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染: (1)侵袭性曲霉病。 (2)非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 (3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 (4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目
注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
试验专业题目
注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
试验方案编号
MDK-VOR-2021-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-01-15
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
林治荣
联系人座机
010-88247013
联系人手机号
18810588760
联系人Email
bjlzr2005@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区金苑路26号金日科技园D座5层
联系人邮编
102600

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以四川美大康华康药业有限公司研制的注射用伏立康唑为受试制剂,注射用伏立康唑(商品名:威凡®)为参比制剂,比较两种制剂在中国健康受试者的安全性和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 性别:男性或女性;
  • 年龄:18周岁以上(包括边界值);
  • 体重:50.0kg以上,体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~28.0kg/m2范围内(包括边界值);
  • 能够与研究者进行良好的沟通;
  • 受试者必须在试验前对本试验知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
  • 体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果,至少其中一项,研究者判断异常有临床意义者;
  • 病毒学检查(包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体)结果阳性者;
  • 尿液药物(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查结果阳性者,或有药物滥用史者,药物滥用定义为:试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年内服用过硬毒品(如:可卡因等);
  • 有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、心血管、血液和淋巴系统、神经系统、精神疾病等慢性或严重疾病史或现有上述系统及呼吸系统疾病者;
  • 既往QTc间期>450ms或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭;低钾血症、低镁血症、低钙血症等者;
  • 药物依赖者;
  • 在筛选前4周内接受过外科手术,或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者;
  • 筛选前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品者;
  • 过敏:既往对伏立康唑或对类似抗真菌药物有过敏史者;对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者;或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
  • 筛选前3个月内嗜烟(嗜烟定义为:筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支)者;
  • 酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml,或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含17.5ml或14g纯酒精,不同品种酒类酒精含量以体积比标示,每天饮酒量相当于50°白酒70ml,或5°啤酒700ml);
  • 筛选前6个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者(如,咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等);
  • 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者;或研究首次给药前7天内,摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者;
  • 不能耐受静脉穿刺者,或有晕针、晕血史者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食或吞咽困难者;
  • 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用药物者;
  • 筛选前3个月内献血(包括血液成分)或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者;
  • 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者;
  • 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划,或在试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者(具体避孕措施见附录1);
  • 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用伏立康唑
剂型:注射剂
中文通用名:注射用伏立康唑
剂型:注射剂
中文通用名:注射用伏立康唑
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:注射用伏立康唑
剂型:注射剂
中文通用名:注射用伏立康唑
剂型:注射剂
中文通用名:注射用伏立康唑
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 静脉滴注药物后 有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查、心电图、不良事件和不良反应的发生情况,及不良事件和不良反应的发生率 整个试验周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 静脉滴注药物后 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
雍小兰 药学学士 主任药师 13568843829 yongxlan@126.com 四川省-成都市-成华区双桥路180号 610055 成都新华医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
成都新华医院伦理委员会 同意 2021-01-22

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ;
已入组例数
国内: 82 ;
实际入组总例数
国内: 82  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-03-04;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-03-08;    
试验终止日期
国内:2021-04-27;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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