登记号
CTR20210200
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目
注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
试验专业题目
注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
试验方案编号
MDK-VOR-2021-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林治荣
联系人座机
010-88247013
联系人手机号
18810588760
联系人Email
bjlzr2005@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区金苑路26号金日科技园D座5层
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以四川美大康华康药业有限公司研制的注射用伏立康唑为受试制剂，注射用伏立康唑（商品名：威凡®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康受试者的安全性和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18周岁以上（包括边界值）；
- 体重：50.0kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 能够与研究者进行良好的沟通；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；
- 病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）结果阳性者；
- 尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者，药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：可卡因等）；
- 有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、心血管、血液和淋巴系统、神经系统、精神疾病等慢性或严重疾病史或现有上述系统及呼吸系统疾病者；
- 既往QTc间期＞450ms或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭；低钾血症、低镁血症、低钙血症等者；
- 药物依赖者；
- 在筛选前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 过敏：既往对伏立康唑或对类似抗真菌药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前3个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支）者；
- 酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml）；
- 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用药物者；
- 筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用伏立康唑
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用伏立康唑
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 静脉滴注药物后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查、心电图、不良事件和不良反应的发生情况，及不良事件和不良反应的发生率 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 静脉滴注药物后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 82 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-08；
试验终止日期
国内：2021-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
