登记号
CTR20140104
相关登记号
CTR20140103;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感菌：结核分枝杆菌。用于治疗活动性肺结核及肺外结核病。
试验通俗题目
健康志愿者服用受试制剂和参比制剂生物是否等效性研究
试验专业题目
环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
HSAS-BE-04-2013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宗晔
联系人座机
13671211730
联系人手机号
联系人Email
interlims_01@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京园601号楼2010室
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验对东亚ST株式会社（韩国）生产的环丝氨酸胶囊进行人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 身体健康；
- 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁；
- 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m) 2〕在19~25kg/m 2范围内；
- 无器官疾病史和药物过敏史者；
- 非药物滥用者；
- 非烟酒嗜好者；
- 近2周内无服用治疗药物者；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- 知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其它临床试验者；
- 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不 全者；
- 妊娠期和哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环丝氨酸胶囊
|
用法用量:胶囊；规格250mg；口服，用药：试验药250mg（1粒）→对照药250mg（1粒）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环丝氨酸胶囊 英文名：Cycloserine Capsules 商品名：SEROMYCIN
|
用法用量:胶囊；规格250mg；口服，用药：对照药250mg（1粒）→试验药250mg（1粒）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t 血药浓度0-t时间曲线下面积 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 血药浓度峰值 | 试验结束 | 有效性指标 |
| Tmax达峰时间 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中 | 副主任药师 | 13957111817 | stjzcn@yahoo.com.cn | 杭州市庆春路79号6号楼A区5楼 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-09；
试验终止日期
国内：2014-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
