登记号
CTR20191508
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状等。
试验通俗题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
1925G06E11；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-06-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡云龙
联系人座机
010-88120501
联系人手机号
13661182915
联系人Email
caiyunlong2010@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估河北仁合益康药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）与SALIX PHARMACEUTICALS生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁 ）
- 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0
- 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的（非药物）避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准
- 接受研究用药前两周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者
- HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女；试验前30天内使用口服避孕药者；试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- 已知或疑似对奥美拉唑或其类似物过敏或对食物过敏者
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况
- 筛选前三个月内接受过手术
- 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
- 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
- 筛选前三个月内每日平均吸烟量大于20支者
- 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
- 筛选前三个月内有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者
- 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者
- 筛选前三个月内，参加过其他药物试验者
- 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
- 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每周期一次，每次40mg/1100mg；用药2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID ）
|
用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每周期一次，每次40mg/1100mg；用药2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得；AUC0-t：从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算：AUC(i,i+1)=(Ti+1-Ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC0-t为所有AUC(i,i+1)之和；AUC0-∞:从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct为最后一个可测定的血药浓度)。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得；t1/2：终末端消除半衰期，t1/2=ln2/λz；λz：消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率，结果取斜率的相反数；AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap =[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万红，药学学士 | 医学本科 | 主任药师 | 13436153038 | 1073303967@qq.com | 重庆市-重庆市-重庆市江北区金紫山102号 | 401147 | 重庆市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心药物试验机构 | 万红 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心药物试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-12；
试验终止日期
国内：2019-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
