CTR20130665|奥美拉唑胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130665

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙月

联系人座机

13694448920

联系人手机号

联系人Email

xueren1013@163.com

联系人邮政地址

吉林省四平市开发区路3288号

联系人邮编

136001

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等；
入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（十二指肠溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；
溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm；
入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；
年龄18-65周岁，男女不限；
同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者。
癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重疾病。
合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划的患者。
试验前3个月参加过其它临床试验。
研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑胶囊	用法用量:硬胶囊剂；规格20mg；每次1粒，每日1次，早餐前1小时用水完整吞服；连续用药4周。
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂	用法用量:肠溶片剂；每次1片，每日1次，整片吞服，至少用半杯水送服；连续用药4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑胶囊模拟剂	用法用量:硬胶囊剂；每次1粒，每日1次，早餐前1小时用水完整吞服；连续用药4周。
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片	用法用量:肠溶片剂；规格：20mg；每次1片，每日1次，整片吞服，至少用半杯水送服；连续用药4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
胃镜下溃疡愈合率；胃镜检查，记录溃疡的数目、部位、分期、大小。	入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状缓解总有效率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。	入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。	有效性指标
单项症状消失率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。	入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。	有效性指标
单项症状消失时间；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。	入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。	有效性指标
首次服药起效时间。	第1次服药后记录1次。	有效性指标
生命体征（体温、呼吸、心率、血压）；	入组前、治疗2周、治疗4周后各检查记录1次（共3次）。	安全性指标
实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、粪常规+潜血、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、BUN、Cr）、电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+）、空腹血糖（FPG）；	入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。	安全性指标
十二导联心电图。	入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
汪荣泉		教授、主任医师	13228686507	rongquanw@hotmail.com	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号	400000	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	汪荣泉	中国	重庆	重庆
吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林省	长春
海南省人民医院	韦红	中国	海南省	海口
浙江医院	郑培奋	中国	浙江省	杭州
南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京
广州市第一人民医院	王红	中国	广东省	广州
宁夏医科大学总医院	杨力	中国	宁夏回族自治区	银川

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2013-11-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-02-17；

试验终止日期

国内：2015-01-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美拉唑胶囊 ｜进行中-招募完成