登记号
CTR20244606
相关登记号
CTR20192628
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1700036
适应症
儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）
试验通俗题目
确证苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究
试验专业题目
苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
18622066108
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证苏苏小儿止咳颗粒用于治疗 6~13 岁（6 岁≤年龄＜14 岁）儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短咳嗽病程、改善咳嗽症状的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度 VAS 评分≥40 mm；
- 符合风寒咳嗽辨证标准；
- 年龄 6~13 岁（6 岁≤年龄＜14 岁）；
- 咳嗽病程≤48 小时；
- 诊前 24 小时内最高腋温≤38℃；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 伴有咽红肿痛，热象明显者；
- 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C 反应蛋白，均超出 1.2 倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
- 已出现并发症（细菌性的中耳炎、鼻窦炎，化脓性扁桃体炎，以及支气管炎、支气管肺炎等）者；
- 急性支气管炎、肺炎痊愈不满 8 周者；
- 有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
- 其他急性发作期的鼻腔疾病（血管运动性鼻炎、药物性鼻炎等）、鼻腔异物，或异物吸入，任何解剖学呼吸道异常者；
- 合并心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病或精神病者；
- 入组前 24 h 内应用过对试验药物有效性评价有影响的中西药物和治疗者；
- 对试验用药品已知成分过敏者；
- 近 1 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
- 研究者认为不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏苏小儿止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:极低剂量苏苏小儿止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状积分 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状 VAS 评分 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失时间 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽起效时间 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 疾病痊愈率 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| PAC-QoL 量表评分 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 中医证候有效率 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 试验期间随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗前后测量 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 治疗前后检查 | 安全性指标 |
| 血常规，尿常规，肝功能，肾功能 | 治疗前后检测 | 安全性指标 |
| 心电图 | 治疗前后检测 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27986368 | tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市儿童医院 | 徐勇胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 张艳丽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南大学第一附属医院 | 张宏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 陈玉才 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 丁辉 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谢静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 孙香娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 遵义市第一人民医院 | 苏建军 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 亳州市人民医院 | 刘军 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 淮安市第一人民医院 | 孙兴珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
