登记号
CTR20140739
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)
试验通俗题目
Macitentan治疗不宜手术的CTEPH的患者的长期安全性和耐受性
试验专业题目
长期多中心单臂开放标签延长研究，评估macitentan对不宜手术的CTEPH患者的安全性、耐受性和有效性
试验方案编号
AC-055E202；1.0版
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2015-02-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马朝昱
联系人座机
010-85015288
联系人手机号
联系人Email
Lisa.ma@actelion.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
评价macitentan 10 mg在不宜手术的CTEPH受试者中的长期安全性和耐受性以及对运动耐量和功能分级（FC）的长期影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 按计划完成DB AC-055E201/MERIT-1研究的CTEPH受试者（即到第24周仍然继续参加DB研究的受试者）
排除标准
- 因肝脏不良事件或肝脏转氨酶异常而永久性终止DB研究治疗。
- 研究者认为任何可能会影响治疗依从性或结果解释，或者可能会影响遵从研究要求的能力的已知因素（药物或物质滥用）或疾病（如不稳定的精神病）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Macitentan 10mg
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组开始一直到治疗结束，即出现：
1.本品治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压在中国被批准上市；
2.申办方决定终止这项研究；
3.受试者或研究者决定中止研究药物治疗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 直至研究药物停药后30天的治疗中发生的AE | 基线至研究药物停药后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线到各个计划时间点的运动耐量改变，通过6分钟步行距离（6MWD）检测 | 基线至结束用药 | 有效性指标 |
| 基线到各个计划时间点的Borg呼吸困难指数改变 | 基线至结束用药 | 有效性指标 |
| 基线到各个计划时间点WHO FC恶化的受试者比例 | 基线至结束用药 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 华潞 | 博士 | 主任医师 | 010-88322674 | ethannan@126.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 华潞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉亚州心脏病医院 | 张刚成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张挪富 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| UNIVERSITY HOSPITAL GASTHUISBERG - PNEUMOLOGIE | Delcroix, Marion | 比利时 | Leuven | Leuven |
| CHARLES UNI PPH CENTRE | Jansa, Pavel | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| HOSP LARREY - DPT PNEUMOLOGY | Prévot, Grégoire | 法国 | Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| MISSIONS ARZTLICHE KLINIK WüRZBURG | Held, Matthias | 德国 | Würzburg | Würzburg |
| UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIK | Grünig, Ekkehard | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| VUMC | Vonk-Noordegraaf, Anton | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| SEMMELWEIS UNIV - PULMONOLOGY | Karlócai, Kristóf | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| CARDIOLOGY WROC？AW | Lewczuk, Jerzy | 波兰 | Wrocaw | Wrocaw |
| CARDIOLOGY POZNA？ UNIV | Mularek-Kubzdela, Tatiana | 波兰 | Poznań | Poznań |
| CARDIOLOGY LUBLIN STATE | Grzywna, Ryszard | 波兰 | Lublin | Lublin |
| NOVOSIBIRSK SCIENTIFIC RESEARCH INST N.A. E.N. MESHALKIN | Chernyavskiy, Alexander | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| CARDIOLOGY SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE | Shipulin, Vladimir | 俄罗斯 | Tomsk | Tomsk |
| SCI INSTITUTE SYSTEMIC PROBLEMS CARDIO DISEASES KEMEROVO | Barbarash, Olga | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| UNIV HOSP ZURICH DEPT PNEUMO | Speich, Rudolf | 瑞士 | ZH | Zürich |
| MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSP, DEPT OF INT MED | Phrommintikul, Arintaya | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| SIRIRAJ HOSP MAHIDOL UNI, DIV OF RESP DISEASE & TUBERCULOSIS | Sompradeekul, Suree | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 沈阳军区总医院 | 朱鲜阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-16 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-21 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-08 |
| 武汉亚州心脏病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-29 |
| 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 78 ；
已入组例数
国内: 23 ；
国际: 76 ；
实际入组总例数
国内: 23 ；
国际: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-07-29；
国际：2015-02-09；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-29；
国际：2015-02-09；
试验终止日期
国内：2020-10-22；
国际：2022-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
