CTR20192568|HSK3486乳状注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192568

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王琳琳

联系人座机

028-67258779

联系人手机号

15040160865

联系人Email

wanglinlin@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中伏立康唑片对HSK3486乳状注射液的药代动力学（PK）的影响。次要目的：评价在健康受试者中伏立康唑片对HSK3486乳状注射液的药效动力学（PD）和安全性的影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 年龄≥18且≤45岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性，男女兼有；
2. 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2；
3. 血压应介于100-140/60-90mmHg之间；心率或脉搏应介于60-99次/分之间；体温（耳温）应介于35.5-37.1℃之间；呼吸频率应介于12-20次/分；SpO2吸空气时应≥95%；
4. 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝常规）、12导联心电图、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I-II级）；
5. 既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢、心血管等病史，无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无深度镇静/全身麻醉禁忌症者，无临床意义的麻醉意外史；
6. 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。

排除标准

1. 已知对HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、伏立康唑过敏、存在伏立康唑说明书上提及禁忌症（见附件5）；
2. 筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或尿中药物筛查结果呈阳性者； 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者； 3) 筛选前4周内服用过伏立康唑者； 4) 基线前1周内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 5) 基线前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；基线前7天内使用CYP酶强效抑制剂/诱导剂，基线前3天内使用CYP酶中效/低效抑制/诱导剂者（具体抑制剂及诱导剂见附件4）；除非主要研究者（PI）和申办方，共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响，方可入组。
3. 筛选/基线前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有心血管系统疾病史如：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg]、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正，见附件3）；
4. 筛选/基线期实验室指标达到如下标准： 1) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 2) 以下任一肝肾功能检查指标异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN；总胆红素TBIL>1×ULN；
5. 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（≥20 mg/dl）；
6. 筛选期前3个月内每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支；
7. 筛选前30天内献血或失血≥200mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换；
8. 基线前2天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的饮料或食物，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前至少8h不能空腹者；
9. 预估试验期间可能有手术或者住院倾向者；
10. 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s 试验阳性者；
11. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在研究结束后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
12. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK3486乳状注射液	用法用量:序列1早晨（D1或D21）空腹1min静脉输注0.4mg/kg;序列2在D7或D14早晨空腹口服200mg服用伏立康唑60min±5min后1min静脉输注0.4mg/kg；

对照药

名称	用法
中文通用名:伏立康唑片，威凡，Voriconazole Tablets	用法用量:伏立康唑首次给药第一天需要（D1或D8）负荷剂量为400mg；BID；此后连续5天为维持剂量（D2-D6或D9-D13）200mg；BID；第7天（D7或D14）早晨空腹口服伏立康唑1次，200mg，

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：达峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）	从HSK3486开始给药至24小时	有效性指标
药效动力学指标：MOAA/S和BIS评价	给药前5min至给药后1h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：终末消除半衰期（t1/2)	从HSK3486开始给药至24小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	医学博士	主任药师	18915505252	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-11-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 至少完成有效病例16 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 20 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-12-11；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-14；

试验终止日期

国内：2020-01-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK3486乳状注射液｜已完成