登记号
CTR20253027
相关登记号
CTR20221328
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2101027
适应症
慢性荨麻疹
试验通俗题目
荆防合剂治疗慢性荨麻疹的Ⅱb期临床研究
试验专业题目
荆防合剂治疗慢性荨麻疹的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱb期临床研究
试验方案编号
HP-JFHJ-002
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
观察荆防合剂治疗慢性荨麻疹患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁，男女均可；
- 符合慢性荨麻疹的诊断标准及风湿蕴肤型辨证标准者；
- 随机前16≤UAS7评分≤28（范围0-42）；
- 愿意并能够在研究期间完成日志卡；
- 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括：皮肤划痕症（人工荨麻疹），日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
- 荨麻疹以外的任何可能混淆研究结果的慢性瘙痒性皮肤病（例如大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）；
- 合并其他皮肤病且目前需要治疗者；
- 伴有明显中医热证的患者，如发热，口渴喜冷饮；或面红目赤，心烦不安，大便秘结，小便短赤等；
- 伴有明显中医气血亏虚的患者，如头晕心慌，神疲乏力，唇色白，失眠等；
- 重要器官功能达到下列任一条件： ？血常规：中性粒细胞计数≤1.5×109/L；血小板计数≤100×109/L；血红蛋白≤90g/L； ？肝功能：血清总胆红素＞正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶＞ULN；天门冬氨酸氨基转移酶＞ULN； ？肾功能：血清肌酐＞ULN；
- 荨麻疹病程超过3年者；
- 合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病且常规用药无法控制的患者；
- 随机前2周或5个药物半衰期内（以时间长者记）曾使用免疫抑制剂、抗IgE治疗、免疫球蛋白等治疗慢性荨麻疹者；随机前1周内曾使用H1抗组胺药（急救用药除外）；
- 随机前3个月内曾进行过重大手术者；
- 已知对试验用药品成份过敏的患者；
- 合并有精神疾病的患者；
- 随机前正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者（未接受试验用药品者除外）；
- 随机前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者；
- HIV、HCV、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA高于正常值上限者；
- 筛选期有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核或间质性肺病者；
- 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次用药后3个月有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:荆防合剂
|
剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:荆防合剂安慰剂
|
剂型:合剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值。 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）UAS7较基线的变化值； | 治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2） | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束UAS7<7分及UAS7=0分的研究参与者比例；UAS7达到最小重要差异值（MID，降低≥10分）的时间及研究参与者比例； | 治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束7日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值，ISS7达到最小重要差异值(MID，降低≥5分)的时间及研究参与者比例； | 治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束7日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）较基线变化； | 治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束 | 有效性指标 |
| 中医疗效评价治疗结束时的总有效率； | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 治疗结束皮肤病生活质量指数(DLQI)得分较基线的变化； | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 治疗期间研究参与者首次复发间隔时间、复发率； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间使用急救用药的总量和研究参与者比例； | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 治疗期间的安全性：如不良事件、严重不良事件的发生率等。 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周冬梅 | 博士 | 主任医师 | 13811201580 | 52176857@163.com | 北京市-北京市-首都医科大学附属北京中医医院 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 周冬梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 张秉新 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 孙兆圣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 甘肃省中医院 | 张玉琴 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 朱明芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 张平安 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 温州市中心医院 | 周帆 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 江阴市中医院 | 高以红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 曲靖市中医医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 安康市中医医院 | 杨自荣 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
