登记号
CTR20220974
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
试验通俗题目
在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗
试验专业题目
一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III 期研究
试验方案编号
SGN22E-003
方案最近版本号
修正案 07 CHN-1
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝丽丽
联系人座机
010-85216666
联系人手机号
联系人Email
lili.hao@astellas.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街8号IFC大厦27层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
该研究的主要目的是评估盲态独立中心审查(BICR) 评估的实验组(enfortumab vedotin+帕博利珠单抗[组A]) 比较对照组(吉西他滨+顺铂或卡铂[组 B])的无进展生存期(PFS)，以及实验组(组A)比较对照组(组B)的总生存期(OS)；
该研究也将评估基于BICR和/或研究者评估的实验组(组A)比较对照组 (组B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
- 受试者必须有研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶。 -根据 RECIST v1.1，既往接受过根治性放射治疗的患者必须有在放射野外的可测量病灶，或该可测量病灶为接受放射治疗完成后， 已显示出明确的进展的病灶
- 受试者应没有接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身性治疗，但以下情况除外： - 允许招募接受过新辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者； - 允许招募在膀胱切除术后接受过辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者。
- 必须耐受含顺铂或卡铂的化疗。
- 受试者必须年满 18 岁
- 必须在随机化前提供包含肌层浸润性尿路上皮癌的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌活检样本进行PD-L1检测。如果没有足够的存档肿瘤组织样本或提供的组织样本无法评价，则需要提供新的活检样本
- 受试者的ECOG体能状态评分必须为0、1或 2。
- 受试者必须有足够的血液学和器官功能。
- 有生育能力的女性受试者系指出生时为女性并已发生月经初潮且未接受过绝育手术(如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术)或尚未完全绝经的受试者。
- 有生育能力的男性受试者系指出生为男性并有睾丸且未接受过绝育手术(如，输精管 切除术后，临床检测证明手术有效)的受试者。
- 受试者必须提供书面知情同意书。
排除标准
- 既往接受过enfortumab vedotin或其他基于MMAE的抗体偶联药物（ADC）的受试者。
- 之前使用PD-(L)-1抑制剂治疗过任何恶性肿瘤的受试者(包括较早期尿路上皮癌), 定义为 PD-1抑制剂或 PD-L1抑制剂。
- 之前使用针对另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体的药物进行过既往治疗。
- 既往接受过化疗、生物制剂或研究用药品抗癌治疗(排除标准1-3另行规定的禁用药物除外)且未在研究药物首次给药前4周内完成治疗。
- 患有不受控制的糖尿病。
- 预期寿命少于12周。
- 持续存在≥2级的感觉或运动神经病变。
- 有活动性中枢神经系统转移的受试者。
- 出现与既往治疗相关且尚未恢复至≤1级或恢复至基线水平的持续有临床意义毒性的受试者。
- 随机化时正在接受活动性感染(病毒、细菌或真菌)的全身性抗微生物治疗。允许接受常规抗微生物预防。
- 已知有活动性乙型肝炎或已知有活动性丙型肝炎病毒，或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
- 已知为人类免疫缺陷病毒阳性的受试者。
- 排除需要高剂量类固醇(>10mg/天泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物的受试者。
- 研究药物首次给药前3年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史，或存在任何先前确诊的恶性肿瘤残留疾病证据。
- 随机化前6个月内有脑血管事件(卒中或短暂性脑缺血发作)、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合NYHA IV 级心脏症状病史记录的受试者。
- 随机化前2 周内接受过放疗的受试者。
- 随机化前4 周内接受了大手术(定义为需要全身麻醉和>24小时住院治疗)的受试者。
- 已知对enfortumab vedotin药物制剂中的任何enfortumab vedotin辅料存在重度(≥3 级)超敏反应。
- 患有活动性角膜炎或角膜溃疡。
- 过去2年内有需要全身性治疗的自身免疫性疾病史。
- 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药源性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选胸部CT扫描可见活动性非感染性肺炎证据。
- 既往接受过异体干细胞或实体器官移植。
- 随机化前30天内已接种过减毒活疫苗。
- 患有活动性结核病。
- 受试者患有被研究者视为会损害受试者接受或耐受计划治疗和随访能力的另一种基础疾病；任何已知会干扰配合研究要求的精神或物质滥用疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用enfortumab vedotin
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) v1.1评估的PFS(A组和B组） | 约至5年 | 有效性指标 |
| OS（A组和B组） | 约至5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的ORR（A组和B组） | 约至5年 | 有效性指标 |
| 从受试者角度比较A 组与B组之间的至疼痛进展时间(TTPP) | 约至5年 | 有效性指标 |
| 从受试者角度比较实验组(A 组)与对照组(B 组)之间的平均疼痛变化 | 约至5年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS（A组和B组） | 约至5年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的 ORR（A组和B组） | 约至5年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DOR（A组和B组） | 约至5年 | 有效性指标 |
| DCR（组和B组） | 约至5年 | 有效性指标 |
| 从 受试者角 度评价研究治疗对生活质量(QOL)、功能和症状的影响 | 约至5年 | 安全性指标 |
| 各治疗方案的安全性特征 | 约至5年 | 安全性指标 |
| Enfortumab vedotin、MMAE和帕博利珠单抗的药代动力学 | 约至5年 | 安全性指标 |
| Enfortumab vedotin和帕博利珠单抗抗治疗性抗体(ATA)的形成 | 约至5年 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常发生率 | 约至5年 | 安全性指标 |
| 因AE而停止治疗的发生率 | 约至5年 | 安全性指标 |
| Enfortumab vedotin、单甲基奥瑞他汀E(MMAE) 和帕博利珠单抗的药代动力学 | 约至5年 | 安全性指标 |
| Enfortumab vedotin和帕博利珠单抗抗治疗性抗体(ATA)的形成 | 约至5年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88121122 | Guoj307@126.com | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
| 黄健 | 医学博士 | 主任医师 | 020-81332199 | hjgcp2017@163.com | 广东省-广州市-广州沿江西路107号 | 511399 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（原西南医院） | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 张朋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省人民医院 | 吕强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省人民医院 | 董海鹰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王龙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 徐啊白 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Providence St Joseph Medical Center | Przemyslaw W. Twardowski | United States | California | Santa Monica |
| City of Hope National Medical Center | Yung Lyou | United States | California | Duarte |
| University of California Los Angeles Medical Center | Alexandra Drakaki | United States | California | Los Angeles |
| University of California Irvine - Newport | Nataliya Mar | United States | California | Orange |
| Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora | Manojkumar Bupathi | United States | Colorado | Aurora |
| University of Colorado Hospital / University of Colorado | Thomas Flaig | United States | Colorado | Aurora |
| Cancer Centers of Colorado - Denver | Alan Miller | United States | Colorado | Denver |
| Yale Cancer Center | Daniel P. Petrylak | United States | Connecticut | New Haven |
| Eastern CT Hematology and Oncology Associates | Dennis Slater | United States | Connecticut | Norwich |
| Lombardi Cancer Center/Georgetown University Medical Center | Nancy A. Dawson | United States | District of Columbia | Washington |
| H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute | Rohit Jain | United States | Florida | Tampa |
| Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine | Mehmed A Bilen | United States | Georgia | Atlanta |
| Louisiana State University/East Jefferson General Hospital | Carrie Marquette | United States | Louisiana | Metairie |
| Maine Health Cancer Care | Peter Rubin | United States | Maine | Biddeford |
| Johns Hopkins Medical Center | Jean Hoffman-Censits | United States | Maryland | Baltimore |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Oscar Goodman | United States | Nevada | Las Vegas |
| New Mexico Cancer Center | Ronald Kubica | United States | New Mexico | Albuquerque |
| New York University (NYU) Cancer Institute | Arjun V Balar | United States | New York | New York |
| Mount Sinai Medical Center | Matthew Galsky | United States | New York | New York |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Gopakumar Iyer | United States | New York | New York |
| Vidant Medical Center | Vijay Chaudhary | United States | North Carolina | Greenville |
| The Cleveland Clinic | Shilpa Gupta | United States | Ohio | Cleveland |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Waddah Arafat | United States | Texas | Dallas |
| UT Health East Texas Hope Cancer Center | Mark E. Usrey | United States | Texas | Tyler |
| Huntsman Cancer Institute/University of Utah | Umang Swami | United States | Utah | Salt Lake City |
| University of Virginia | Michael Devitt | United States | Virginia | Charlottesville |
| Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington | Evan Yu | United States | Washington | Seattle |
| Eastern Health | Ian Davis | Australia | Box Hill | Box Hill |
| The Townsville Hospital | Joshi Abishek | Australia | Douglas | Douglas |
| Austin Hospital | Andrew Weickhardt | Australia | Heidelberg | Heidelberg |
| Macquarie University | Alison Zhang | Australia | Macquarie Park | Macquarie Park |
| Calvary Central Districts Hospital | Mark Mc Gregor | Australia | South Australia | Elizabeth Vale |
| Cliniques Universitaires Saint Luc | Jean-Pascal Machiels | Belgium | Brussels | Brussels |
| Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares | Christof Vulsteke | Belgium | Ghent | Ghent |
| CHU de Liege | Brieuc Sautois | Belgium | Liege | Liege |
| AZ Delta - Campus Wilgenstraat | Filip Van Aelst | Belgium | Roeselare | Roeselare |
| Tom Baker Cancer Centre | Nimira Alimohamed | Canada | Alberta | Calgary |
| University of Alberta / Cross Cancer Institute | Naveen Basappa | Canada | Alberta | Edmonton |
| British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre | Bernard Eigl | Canada | British Columbia | Vancouver |
| Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital | Sebastien Hotte | Canada | Ontario | Hamilton |
| London Health Sciences Centre - University Hospital | Ricardo Fernandes | Canada | Ontario | London |
| Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC) | Pawel Zalewski | Canada | Ontario | Oshawa |
| University Health Network, Princess Margaret Hospital | Srikala Sridhar | Canada | Ontario | Toronto |
| Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Zineb Hamilou | Canada | Quebec | Montreal |
| Jewish General Hospital | Cristiano Ferrario | Canada | Quebec | Montreal |
| CHU de Quebec – Universite Laval – Hotel-Dieu de Quebec | Vincent Castonguay | Canada | Quebec | Quebec |
| Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes | Aude Flechon | France | Lyon | Lyon |
| Evangelisches Klinikum Bethel | Florian Weibinger | Germany | Bielefeld | Bielefeld |
| Krankenhaus Nordwest GmbH | Mohammad-Reza Rafiyan | Germany | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| Eberhard Karls Universit？t Tübingen | Jens Bedke | Germany | Tübingen | Tübingen |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Lajos Geczi | Hungary | Budapest | Budapest |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokor | Klara Mezei | Hungary | Nyiregyhaza | Nyiregyhaza |
| Ospedale Policlinico San Martino | Giuseppe Fornarini | Italy | Genova | Genova |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara | Luca Galli | Italy | Pisa | Pisa |
| Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni | Sergio Bracarda | Italy | Terni | Terni |
| Policlinico Gemelli | Roberto Iacovelli | Italy | Verona | Verona |
| Tokyo Medical And Dental University | Yasuhisa Fuji | Japan | Bunkyo City | Bunkyo City |
| Chiba Cancer Center | Satoshi Fukasawa | Japan | Chiba | Chiba |
| St. Marianna University School of Medicine | Eiji Kikuchi | Japan | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | Junji Yonese | Japan | Koto-ku | Koto-ku |
| Okayama University Hospital - Urology | Edamura Kohei | Japan | Okayama | Okayama |
| Toyama University Hospital | Hiroshi Kitamura | Japan | Toyama | Toyama |
| University of Tsukuba Hospital | Shuya Kandori | Japan | Tsukuba | Tsukuba |
| Chungnam National University Hospital | Hyo Jin Lee | Korea, Republic of | Daejeon | Daejeon |
| National Cancer Center | Ho Kyung Seo | Korea, Republic of | Goyang-si | Goyang-si |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Woo Kyun Bae | Korea, Republic of | Hwasun | Hwasun |
| Seoul National University Bundang Hospital | Se Hyun Kim | Korea, Republic of | Seongnam-si | Seongnam-si |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Sang Joon Shin | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center - Oncology | Jae Lyun Lee | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Se Hoon Park | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Seoul Saint Mary's Hospital | Ji Youl Lee | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Stichting Zuyderland Medisch Centrum | Franchette Van den Berkmortel | Netherlands | Geleen | Geleen |
| Netherlands Cancer Institute | Michiel van der Heijden | Netherlands | Amsterdam | Amsterdam |
| St. Antonius Hospital | Maartje Los | Netherlands | Nieuwegein | Nieuwegein |
| University Medical Center (UMC) Utrecht | Britt Suelmann | Netherlands | Utrecht | Utrecht |
| Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary | Marina Nechaeva | Russian Federation | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| Altai Regional Oncology Dispensary | Sergey Varlamov | Russian Federation | Sergey Varlamov Barnaul | Sergey Varlamov Barnaul |
| GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University | Ruslan Zukov | Russian Federation | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary | Igor Belogortsev | Russian Federation | Leningradskaya Oblast' | Leningradskaya Oblast' |
| CC Medsi | Evgeniy Ledin | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| Moscow Hertzen Oncology Institute | Boris Alekseev | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| Omsk Regional Institute of Oncology | Evgeny Kopyltsov | Russian Federation | Omsk | Omsk |
| Railway Clinical Hospital of JSC Russian Railways | Alexander Vasiliev | Russian Federation | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Limited Liability Company AV Medical Group - Oncology | Timur Andabekov | Russian Federation | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| FGBOU VO Mordovian national research state university n. a. N.P. Ogareva | Pavel Skopin | Russian Federation | Saransk | Saransk |
| Bashkiria State Medical University | Marat Urmantsev | Russian Federation | Ufa | Ufa |
| Hospital del Mar | Alejo Rodriguez Vida | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Rafael Morales-Barrera | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Paul | Rey Jose Maroto | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Maria Jose Mendez Vidal | Spain | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Lucus Augusti | Sergio Vázquez Estévez | Spain | Lugo | Lugo |
| Hospital Universitario Ramony Cajal | Teresa Alonso Gordoa | Spain | Madrid | Madrid |
| Althaia Xarxa Assistencial Manresa | Montserrat Domenech | Spain | Manresa | Manresa |
| Clinica Universidad de Navarra | José Pérez-Gracia | Spain | Pamplona | Pamplona |
| Hospital Universitari Parc Tauli | Enrique Gallardo Diaz | Spain | Sabadell | Sabadell |
| Hospital Marques de Valdecilla | IGNACIO DURAN Martinez | Spain | Santander | Santander |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Begona Pérez-Valderrama | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Valencian Institute of Oncology Foundation | Maria Jose Juan Fita | Spain | Valencia | Valencia |
| Inselspital | Berna Ozdemir | Switzerland | Bern | Bern |
| Kantonsspital Graubunden | Richard Cathomas | Switzerland | Chur | Chur |
| Kantonsspital Winterthur (KSW) | Miklos Pless | Switzerland | Winterthur | Winterthur |
| Universitaetsspital Basel | Frank Stenner | Switzerland | Basel | Basel |
| China Medical University Hospital | Hsi Chin Wu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taichung Veterans General Hospital | Jian Ri Li | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng-Kung University Hospital | Wen Pin Su | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Ying Chun Shen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Yi Hsiu Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Susanna Cheng | Canada | Ontario | Toronto |
| Amsterdam UMC, location VUMC | Jens (Johannes) Voortman | Netherlands | Amsterdam | Amsterdam |
| Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed | Ronald de Wit | Netherlands | Rotterdam | Rotterdam |
| Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) | Marco Polee | Netherlands | Leeuwarden | Leeuwarden |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Herlinde Dumez | Belgium | Leuven | Leuven |
| Institut Gustave Roussy | Yohann Loriot | France | Villejuif | Villejuif |
| Hospital Clínico San Carlos | JAVIER Puente Vasquez | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Alvaro Montesa Montesa Pino | Spain | Malaga | Malaga |
| Hospital Clinic Provincial Servicio Hematologia | Bego？a Mellado | Spain | Catalunya | Barcelona |
| Institut Catala D'Oncologia Hospitalet | Albert Font Pous | Spain | Catalunya | Barcelona |
| Hospital General Universitario | CRISTINA CABALLERO | Spain | Valencia | Valencia |
| Centro Oncologico MD Anderson | Enrique Grande Pulido | Spain | Madrid | Madrid |
| H.U. Sant Joan de Reus | Josep Gumà | Spain | Reus | Reus |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Daniel Castellano Gauna | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | JOSE ANGEL ARRANZ ARIJA | Spain | Madrid | Madrid |
| Semmelweis Egyetem | Péter Nyirády | Hungary | Budapest | Budapest |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház és Rendelointézet | Tibor Csoszi | Hungary | Szolnok | Szolnok |
| Debreceni Egyetemi Klinikai Kozpont | Peter Arkosy | Hungary | Debrecen | Debrecen |
| Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu | Yaroslav Kuliaba | Ukraine | s. Khodosivka | s. Khodosivka |
| MI Kriviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council | Hryhoriy Adamchuk | Ukraine | Kryvyi Rih | Kryvyi Rih |
| Dnipropetrovsk Medical Academy of Ministry of Health | Viktor Stus | Ukraine | Dnipro | Dnipro |
| Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4 | Igor Bondarenko | Ukraine | Dnipro | Dnipro |
| Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii | Serhii Shevnia | Ukraine | Vinnytsia | Vinnytsia |
| Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary | Olexiy Kovalyov | Ukraine | Zaporizhzhya | Zaporizhzhya |
| Komunalne pidpryiemstvo | Ivan Sinielnkov | Ukraine | Lutsk | Lutsk |
| Zaporizhzhia Medical Academy Of Postgraduate Education | Oleksii Lyulko | Ukraine | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser | Anatolii Chornobay | Ukraine | Poltava | Poltava |
| Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser | Dmytro Trukhin | Ukraine | Odesa | Odesa |
| Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser | Igor Drobner | Ukraine | Chmelnytskyi | Chmelnytskyi |
| KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser | Yuriy Golovko | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| Chernivtsi Regional Clinical Hospital | Valeriy Zaitsev | Ukraine | Chernivtsi | Chernivtsi |
| Zakarpatskyi obl onkodyspanser | Liubov Zholudeva | Ukraine | Uzhhorod | Uzhhorod |
| Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo | Taron Nalbandian | Ukraine | Kharkiv | Kharkiv |
| Oblasna klinichna likarnia - urolohichne viddilennia | Oleg Sandurskyy | Ukraine | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori | UGO DE GIORGI | Italy | Meldola | Meldola |
| Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo | Alketa Hamzaj | Italy | Arezzo | Arezzo |
| Istituto Europeo di Oncologia | Franco Nole | Italy | Milano | Milano |
| Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS | Massimo Aglietta | Italy | Candiolo | Candiolo |
| Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona | Rodolfo Passalacqua | Italy | Cremona | Cremona |
| Arcispedale S. Maria Nuova AO di Reggio Emilia | Cristina Masini | Italy | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona | Rossana Berardi | Italy | Torrette | Torrette |
| IRCCS Istituto Nazionale Tumori | Lucia Fratino | Italy | Aviano | Aviano |
| IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medical Oncology | Guiseppe Procopio | Italy | Milano | Milano |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Andrea Necchi | Italy | Milano | Milano |
| FN Hradec Kralove | Jndrich Kopecky | Czech Republic | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Masarykuv onkologicky ustav | Radek Lakomy | Czech Republic | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice v Motole | Marek Babjuk | Czech Republic | Prague | Prague |
| Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika | Bohuslav Melichar | Czech Republic | Olomouc | Olomouc |
| Thomayerova Nemocnice | Thomas Buchler | Czech Republic | Prague | Prague |
| Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Jana Katolicka | Czech Republic | Brno | Brno |
| Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady | Jan Dvorak | Czech Republic | Prague | Prague |
| St Bartholomew's Hospital | Tom Powles | United Kingdom | London | London |
| Royal Preston Hospital | Alison Birtle | United Kingdom | Preston | Preston |
| Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Syed Hussain | United Kingdom | Sheffield | Sheffield |
| Royal Marsden/Institute of Cancer Research | Robert Huddart | United Kingdom | London | London |
| The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Robert Jones | United Kingdom | Glasgow | Glasgow |
| Oxford Cancer and Haematology Centre | Andrew Protheroe | United Kingdom | Oxford | Oxford |
| Guys and St. Thomas Hospital - Oncology & Haematology Clinical Trials | Debra Josephs | United Kingdom | London | London |
| Southampton General Hospital | Simon Crabb | United Kingdom | Southampton | Southampton |
| Charing Cross Hospital | Mohammad Sarwar | United Kingdom | London | London |
| Derriford Hospital Oncology Clinical Trials unit, Level 3 | Peter Sankey | United Kingdom | Plymouth | Plymouth |
| University College London Hospital | Ursula McGovern | United Kingdom | London | London |
| Christie Hospital NHS Foundation | TBC Choudhury | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| Aalborg Universitetshospital | Andreas Carus | Denmark | Aalborg | Aalborg |
| Aarhus University Hospital | Mads Agerbaek | Denmark | Aarhus | Aarhus |
| Szpital Grochowski im. dr med. Rafala Masztaka Sp. z o.o. | Iwona Skoneczna | Poland | Warszawa | Warszawa |
| LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka | Jakub Zolnierek | Poland | Warszawa | Warszawa |
| Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny | Renata Duchnowska | Poland | Warszawa | Warszawa |
| Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu | Piotr Tomczak | Poland | Poznan | Poznan |
| Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka Dr. ？urawski | Bogdan Zurawski | Poland | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck | Axel Merseburger | Germany | Luebeck | Luebeck |
| Klinikums rechts der Isar der TU München | Margitta Retz | Germany | Muenchen | Muenchen |
| Charite Universitatsmedizin Berlin | Maria De Santis | Germany | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Heidelberg | Stefanie Zsch？bitz | Germany | Heidelberg | Heidelberg |
| Jena University Hospital | Marc-Oliver Grimm | Germany | Jena | Jena |
| Universitatsklinikum Magdeburg | Andreas Janitzky | Germany | Magdeburg | Magdeburg |
| Marien Hospital Herne - Universitatsklinikum der Ruhr-Universitat Bochum | Florian Roghmann | Germany | Herne | Herne |
| Universitatsklinikum Ulm | Friedemann Zengerling | Germany | Ulm | Ulm |
| Universitatsklinikum Essen | Viktor Grünwald | Germany | Essen | Essen |
| Ludwig Maximilians Universitat | Philipp Nuhn | Germany | Mannheim | Mannheim |
| Universitatsklinikum Erlangen | Peter J. Goebell | Germany | Erlangen | Erlangen |
| Universitatsmedizin Gottingen | Arne Strauss | Germany | Goettingen | Goettingen |
| Universitaetsklinikum Dusseldorf | Guenter Niegisch | Germany | Duesseldorf | Duesseldorf |
| Sanatorio Parque | Alejandro Dri | Argentina | Rosario | Rosario |
| Centro para la Atencion Integral del paciente Oncologico | Felipe Palazzo | Argentina | Tucuman | Tucuman |
| Clinica Viedma | Ruben Kowalyszyn | Argentina | Viedma, Rio Negro | Viedma, Rio Negro |
| Centro Oncologico de Integracion Regional | Mauricio Fernandez | Argentina | Mendoza | Mendoza |
| Clinica Universitaria Reina Fabiola - Oncology | Santiago Bella | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Fundación CORI | Diego Kaen | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Ernesto Korbenfeld | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Medico Austral | Guillermo Streich | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Investigacion Pergamino SA | Susanna Kahl | Argentina | Pergamino | Pergamino |
| Instituto Oncologico de Cordoba | Martin Richardet | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Instituto Alexander Fleming | Frederico Losco | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Médico San Roque | Juan Zarba | Argentina | Tucuman | Tucuman |
| Site AUS61005 Mater Adult Hospital | Niara Oliveira | Australia | South Brisbane | South Brisbane |
| National University Hospital | Alvin Wong | Singapore | Singapore | Singapore |
| National Cancer Centre Singapore | Ravindran Kanesvaran | Singapore | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Chia Puey Ling | Singapore | Singapore | Singapore |
| Rajavithi Hospital | Piyawan Tienchaiananda | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| Prince of Songkla University | Arunee Dechaphunkul | Thailand | Songkla | Songkla |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Phichai Chansriwong | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Napa/Virote arinyanitikul/ Sriuranpong | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| ChiangMai Univerisity | Thatthan Suksombooncharoen | Thailand | Chiangmai | Chiangmai |
| Siriraj Hospital | Pongwut Danchaivijitr | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| Khon Kaen University, Srinagarind Hospital | Jarin Chindaprasirt | Thailand | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Russian Research Center of Roentgenology and Radiology | Rustem Gafanov | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| Guz Of City Moscow City Clinical Hospital | Sergey Mishugin | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| Research Center of Radiology and Surgical Technologies | Mikhail Shkolnik | Russian Federation | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Saint-Petersburg Clinical scientific and practical center of specialized types of medical care (oncological) | Andrey Novikov | Russian Federation | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Multidisciplinary clinical medical center - Medical city | Aleksander Lykov | Russian Federation | Tyumen | Tyumen |
| Prevolzhskiy District Medical Centre | Vagif Atduev | Russian Federation | Prevolzhskiy | Prevolzhskiy |
| Murmansk Regional Clinical Hospital | Evgeniy Fomin | Russian Federation | Murmansk | Murmansk |
| Pyatigorsk Oncology Center | Vladimir Vladimirov | Russian Federation | Pyatigorsk | Pyatigorsk |
| OBUZ Ivanovskiy regional oncologic dispensary | Andrey Semenov | Russian Federation | Ivanovo | Ivanovo |
| St. Petersburg State Healthcare Institution | Alexander Mangushlo | Russian Federation | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Sapporo Medical University Hospital | Naoya Masumori | Japan | Sapporo | Sapporo |
| Osaka International Cancer Institute | Nakayama Masashi | Japan | Osaka | Osaka |
| Yamaguchi University Hospital | Hiroaki Matsumoto | Japan | Yamaguchi | Yamaguchi |
| Hirosaki University Hospital | Takuma Narita | Japan | Hirosaki | Hirosaki |
| Tohoku University Hospital | Yoshihide Kawasaki | Japan | Tohoku | Tohoku |
| Harasanshin Hospital | Akira Yokomizo | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| Tokushima University Hospital - Urology | Hiroomi Kanayama | Japan | Tokushima | Tokushima |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Yoshihiko Tomita | Japan | Niigata | Niigata |
| Kindai University Hospital | Kazuhiro Yoshimura | Japan | Kindai | Kindai |
| Kyoto University Hospital - Department of Urology | Takashi Kobayashi | Japan | Kyoto | Kyoto |
| National Cancer Center Hospital East | Chihiro Kondoh | Japan | Kashiwa | Kashiwa |
| Keio University Hospital | Matsumoto Kazuhiro | Japan | Keio | Keio |
| Kyushu University Hospital | Junichi Inokuchi | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| Site TW88602 Chang Gung Memorial Hospital - Linkou | Yung-Chang Lin | 中国台湾 | Kweishan | Kweishan |
| Site TW88603 Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung | Yu-Li Su | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology | Mehmet Artac | Turkey | Konya | Konya |
| Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research | Mahmut Gumus | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Medipol Mega Hospital - Medical Oncology | Ahmet Bilici | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Trakya University Medical Faculty | Irfan Cicin | Turkey | Edirne | Edirne |
| Akdeniz University Medical Faculty | Akdeniz University Medical Faculty | Turkey | Antalya | Antalya |
| Inonu University Turgut Ozal Medical Center | Hakan Harputluoglu | Turkey | Malatya | Malatya |
| Ankara University Medical Faculty | Yuksel Urun | Turkey | Ankara | Ankara |
| Bezmi Alem Vakif University Medicine Faculty - Medical Oncology | Haci Mehmet Turk | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology | Suayib Yalcin | Turkey | Ankara | Ankara |
| Rambam Health Corp. | Avivit Pe'er | Israel | Haifa | Haifa |
| Meir Medical Center | Igal Kushnir | Israel | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Soroka Medical Center, Dept. of Oncology | Karen Rouvinov | Israel | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Sheba Medical Center | Raanan Berger | Israel | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) | Svetlana Kovel | Israel | Zerifin | Zerifin |
| Hadassah Medical Center | Stephen Frank | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| Galilee Medical Center | Anton Ourayvae | Israel | Nahariya | Nahariya |
| Rabin Medical Center | Eli Rosenbaum | Israel | Petach Tikva | Petach Tikva |
| Edith Wolfson Medical Center | Ronen Brenner | Israel | Holon | Holon |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | David Sarid | Israel | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Kaplan Medical Center | Michael Dinermann | Israel | Rehovot | Rehovot |
| 宁波市第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 林毅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学肿瘤医院 | 袁方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市中心医院 | 周祥举 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈洪德 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-04 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 130 ；
国际: 860 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 900 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-25；
国际：2020-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-22；
国际：2020-04-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
