CTR20242838|左氨氯地平贝那普利胶囊

基本信息

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登记号

CTR20242838

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘玉芹

联系人座机

0794-4332501

联系人手机号

15628926878

联系人Email

xm002@chuangxindrug.com

联系人邮政地址

江西省-抚州市-东乡区大富工业园区

联系人邮编

331800

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

验证复方制剂相对于单方制剂的优效性：评价左氨氯地平贝那普利胶囊（2.5mg /10mg）用于盐酸贝那普利片（10 mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
根据中国高血压防治指南诊断标准（2018年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；
筛选时满足以下任一情况： ①对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），平均诊室血压为140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且95mmHg≤sitDBP<110mmHg，可进入4周盐酸贝那普利片的单药导入期； ②筛选前已接受单独血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、钙通道阻断剂（CCB）类降压药物稳定治疗4周的受试者，平均诊室血压为140mmHg≤sitSBP＜180mmHg，且90mmHg≤sitDBP＜110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用贝那普利（10mg/天），可进入4周盐酸贝那普利片的单药导入期；
基线期需满足以下情况： ①4周单药导入期结束后，平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg的受试者随机进入双盲核心治疗期； ②参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，除满足平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg且90mmHg≤sitDBP<110mmHg以外，需同时满足动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg； ③单药导入期用药依从性为80%~120%（包含边界值）；
受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
自愿签署并提供知情同意书的受试者。

排除标准

已知或怀疑为重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）、继发性高血压、难治性高血压患者；
筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；
导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；
入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）、血管性水肿、心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
入组本试验前6个月内有短暂性脑缺血等严重的脑血管疾病发作病史、高血压急症或亚急症患者；
入组本试验前6个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者；
入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
筛选前4周内有肾功能损害的患者：血清肌酐≥1.5倍正常值上限或根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率<30 mL/min（根据Cockroft-Gault计算公式）；
严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>3倍正常值上限；
研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血；
有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
1型糖尿病或筛选时HbA1c>10.5%（>91 mmol/mol）控制不良的2型糖尿病患者；
近5年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
严重的自身免疫性疾病且需要长期给药治疗的患者；
需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
既往对贝那普利或氨氯地平、左氨氯地平过敏的受试者；
筛选前3个月内有酗酒史[饮用超过14单位/周酒精者(1单位=285mL啤酒或 25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒)]或药物滥用史；
计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对贝那普利和氨氯地平代谢有影响的药物；
研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
受试者依从性差（依从性＜80%或＞120%）；
研究者判断受试者不适合参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左氨氯地平贝那普利胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸贝那普利片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
随机双盲治疗8周后，给药间隔末（谷值）坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；	给药后8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
随机双盲治疗4周、开放治疗8周及16周后，给药间隔末（谷值）坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；	给药后24周	有效性指标
随机双盲治疗4周及8周、开放治疗8周及16周后，给药间隔末（谷值）坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；	给药后24周	有效性指标
随机双盲治疗4周及8周、开放治疗8周及16后，降压有效率；	给药后24周	有效性指标
随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24小时ABPM的DBP和SBP谷/峰比值（个体和整体谷/峰比值）；	给药后24周	有效性指标
随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24 小时ABPM的平均DBP和平均SBP相对基线（治疗期开始）的变化；	给药后24周	有效性指标
随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24小时ABPM的DBP和SBP的昼平均值(06:00至22:00)；	给药后24周	有效性指标
随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24小时ABPM的DBP和SBP的夜平均值(22:01至05:59)。	给药后24周	有效性指标
评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。	签署知情同意书至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李建平	医学博士	主任医师、教授	13521531013	13521531013@163.com	北京市-北京市-北京大学第一医院	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
汕头市中心医院	郭舜奇	中国	广东省	汕头市
南阳市第一人民医院	马金霞	中国	河南省	南阳市
国药东风总医院	陈继舜	中国	湖北省	十堰市
南华大学附属第二医院	曾高峰	中国	湖南省	衡阳市
徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市
泰安市中心医院	杜波	中国	山东省	泰安市
延边大学附属医院	杨光	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
咸阳市第一人民医院	焦文萍	中国	陕西省	咸阳市
安阳市人民医院	刘明	中国	河南省	安阳市
佛山南海区人民医院	李波	中国	广东省	佛山市
桂林市人民医院	庄燕妮	中国	广西壮族自治区	桂林市
苏州市中医院	白瑞娜	中国	江苏省	苏州市
安徽省宿州市市立医院	邱海龙	中国	安徽省	宿州市
重庆市第四人民医院	肖骏	中国	重庆市	重庆市
江西省中西医结合医院	涂晓文	中国	江西省	南昌市
洛阳市中心医院	李松森	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左氨氯地平贝那普利胶囊｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要