CTR20243705|替普瑞酮胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243705

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈轶嘉

联系人座机

0571-88682372

联系人手机号

13656653509

联系人Email

my-kygl-02@muyuanpharm.cn

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服杭州沐源生物医药科技有限公司研制、成都通德药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，健康男女均可
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）
受试者自愿签署书面的知情同意书

排除标准

（问诊+联网筛查）首次服用研究药物前1个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
（问诊）有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，或有能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血等）者
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者
（问诊）有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物〔质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑）、H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）〕者
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
（问诊）有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
（问诊）试验期间及试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
酒精测试结果>0.0 mg/100 mL者
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替普瑞酮胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:替普瑞酮胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等药代动力学参数	服药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，生命体征，12导联心电图	服药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
盘捷	药理学硕士	副主任药师	13787702128	13787702128@139.com	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号	421000	南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院	盘捷	中国	湖南省	衡阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会	同意	2024-08-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-09-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-09-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替普瑞酮胶囊 ｜进行中-招募完成