登记号
CTR20251476
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防破伤风
试验通俗题目
评价SNA02-48注射液在成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、盲法、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价SNA02-48注射液在成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、盲法、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
PRO-SNA02-48-1001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高强
联系人座机
010-62979669
联系人手机号
13693092396
联系人Email
gaoq@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SNA02-48注射液在成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～59岁的男性或女性；
- 参与者能够理解并自愿签署知情同意书；
- 男性参与者体重不低于50千克、女性参与者体重不低于45千克且男女体重均≤90千克，18.5 kg/m2≤BMI＜24.0 kg/m2（BMI=体重kg/身高m2）；
- 具有生育能力的参与者，及其性伴侣自参与者签署知情同意书开始至给药后6个月自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 既往有破伤风感染史；
- 近10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素；
- 筛选期破伤风抗体IgG快速检测结果阳性者；
- 已知对试验用药品（含辅料、HTIG以及其他治疗性单克隆抗体）过敏者，或罹患严重过敏性疾病，经研究者判断可能使参与者安全性受到损害；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；
- 筛选期或基线期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义；
- 现患慢性疾病且控制不佳或严重疾病，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等，经研究者判定可能影响试验用药品药代动力学特征或安全性评价者；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
- 存在经研究者判定异常有临床意义的凝血功能异常者（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史；
- 筛选前2年内有药物滥用或依赖史或娱乐性药物使用史，或入组前尿药物滥用筛查阳性；
- 过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- 过去6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
- 用药前3个月内献血>400 ml或显著失血量>400 ml；或用药前1个月内捐献血浆或血小板；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 筛选前3个月内每日吸烟≥5支；
- 筛选前3个月内每周饮酒量>14个饮酒单位（1个饮酒单位=14克100%酒精=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒；或45 ml蒸馏酒/白酒）；
- 筛查前4周患临床显著的急性疾病、慢性疾病急性发作，或手术史；
- 筛查前4周内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位、灭活或其他工艺的疫苗；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 处于孕期、哺乳期或血妊娠试验阳性的女性；
- 在给予研究药物前24小时摄取了任何含咖啡因、茶的饮料；
- 筛选期或基线期发热者（耳温＞37.6℃）；
- 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者；
- 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SNA02-48注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:破伤风人免疫球蛋白
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:吸附破伤风疫苗（TT疫苗）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及严重不良事件发生率； | 临床试验全程 | 安全性指标 |
| 给药后12小时血清破伤风抗体水平较基线的增幅。 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后血清药代动力学参数； | 给药后 | 有效性指标 |
| 给药后不同时点血清破伤风抗体水平较基线的增幅； | 给药后不同时点 | 有效性指标 |
| 给药后不同时点血清破伤风抗体水平； | 给药后不同时点 | 有效性指标 |
| 给药后不同时点血清破伤风抗体阳性率； | 给药后不同时点 | 有效性指标 |
| 给药后抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性率。 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 255 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
