登记号
CTR20233461
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高脂血症
试验通俗题目
评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
试验专业题目
评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
试验方案编号
JX001-KLWL-III
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银芳
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性。
次要目的：评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书
- 18 周岁以上的男性或女性受试者，男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg， 18 kg/m2≤ 体重指数（BMI） ≤30kg/m2
- LDL-C 水平＞130 mg/dL（3.4 mmol/L）且＜220 mg/dL（5.7 mmol/L），甘油三酯水平＜400 mg/dL（4.5 mmol/L）
- 在研究期间，能够按照方案要求严格执行饮食计划，控制饮食，不应禁食或暴饮暴食
- 如果服用雄激素、 雌激素、 孕酮、 口服类固醇、 噻嗪类利尿剂、 β 受体阻滞剂、维甲酸、 环孢素、 抗抑郁药物、 血管内皮生长因子抑制剂、 芳香化酶抑制剂，在筛选前，服用剂量必须稳定至少 30 天
- 对于育龄期女性，血妊娠试验结果为阴性， 受试者及其伴侣自愿在研究期间使用有效的避孕方法（例如宫内节育器（IUD）、 阻隔法（避孕套或具有杀精剂的宫颈帽）等物理避孕的方法）。
排除标准
- 需要药物控制的甲状腺疾病（影响甲状腺功能）、 高血压、精神疾病等慢性疾病或临床显著不稳定的疾病状况；
- 研究者判断存在不能停用他汀类降脂药物的临床情况，包括但不限于： 急性冠脉综合症、心肌梗死、 CABG/PCI 病史、缺血性卒中、症状性外周血管疾病、糖尿病等
- 筛选期时实验室检查出现以下异常：血红蛋白<11.0 g/dL， ALT>1.5× 正常值上限（ULN）， AST>1.5×正常值上限（ULN）， TBIL>1.5×正常值上限（ULN）， CLcr<60 mL/min；
- 高甘油三酯血症引发胰腺炎病史的患者或 1 型糖尿病患者或酮症酸中毒患者
- 吞咽困难， 胃肠功能障碍的病史，包括但不限于胃轻瘫、胃肠蠕动障碍、肠梗阻、假性肠梗阻， 巨结肠或机械性肠梗阻， 肠大部分切除的患者
- 筛选期前 30 天内参与过其他临床研究或正在参加其他临床研究；
- 筛选前 1 年使用过普罗布考或小干扰 RNA PCSK9 抑制剂，或筛选前 3 个月使用过抗体类 PCSK9 抑制剂，或筛选前 1 个月使用过贝特类药物的患者
- 酗酒或使用有成瘾性的药物或滥用药物
- 妊娠、哺乳期妇女或近 8 个月内有生育计划者
- 既往经胆汁酸螯合剂治疗无效的患者
- 肿瘤患者（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳房原位癌除外）；
- 对本品及辅料过敏者；
- 库欣综合征、系统性红斑狼疮、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征的患者
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸考来维仑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组及对照组治疗后第 12 周，血清 LDL-C 相较于基线的变化率 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组及对照组治疗后第 12 周，血清 LDL-C 相较于基线的变化值，以及 TC、 HDL-C、 TG 以及 Lp(a)、 Apo A-1、 Apo B 相较于基线的变化值和变化率 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐熠达 | 医学博士 | 主任医师 | 13901010211 | tang_yida@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
