登记号
CTR20130901
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
Brivanib在中国晚期肝细胞癌患者中的药代动力学研究
试验专业题目
确定Brivanib治疗中国晚期肝细胞癌（HCC）受试者的药代动力学和安全性的I期研究
试验方案编号
CA182-064
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄琳仪
联系人座机
010-65632541
联系人手机号
联系人Email
linyi.huang@bms.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是评价Brivanib治疗中国晚期肝细胞癌受试者的药代动力学(PK)、安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- -确诊的晚期-肝细胞癌
- -ECOG体力状态评分0或1
- -正常或中度损伤肝功能（Child-Pugh A或B级）（CP评分≤7）
- -既往未就晚期肝细胞癌接受全身性治疗
排除标准
- -既往对晚期疾病接受过全身治疗（允许作为TACE术组成部分的化疗)
- -脑转移或软脑膜疾病的依据
- -入选前2个月内食道或胃底静脉曲张破裂出血
- -脑功能损伤（脑部）或活动性心脏病病史
- -不能控制的腹水
- -已知的纤维板层HCC或胆管细胞癌和HCC并存
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙氨酸布立尼布薄膜衣片（百时美施贵宝公司生产）
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，每天一次，每次800mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和多次给药后的药代动力学参数 | 第1、2、8、9和15天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） | A部分：第1天-第1周、第8天-第2周、第15天-第3周和第29天-第5周； | 安全性指标 |
| 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） | B部分：每3周进行一次预定的评价， | 安全性指标 |
| 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） | 安全性评价一直持续到受试者终止研究（约24个月） | 安全性指标 |
| 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） | 每12周和在有临床需要时进行二维超声心动图， | 安全性指标 |
| 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） | 每6周和治疗结束时进行一次放射影像学肿瘤评价， | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 主任医师 | 010-66947179 | jmxu2003@yahoo.com | 北京市丰台区东大街8号307医院消化肿瘤内科 | 100071 | 中国人民解放军第三〇七医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-03-20；
试验终止日期
国内：2014-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
